신구조문대비표

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

(신구조문대비표)의약품 등의 안전에 관한 규칙

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제1353호, 2017.1.4., 일부개정]	의약품 등의 안전에 관한 규칙 [총리령 제1429호, 2017.12.13., 일부개정]
제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 제조판매·수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다.	제11조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제	<삭 제>
4. ∼ 11. (생 략)	4. ∼ 11. (현행과 같음)
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
제27조(집단시설) 법 제34조제3항제2호에서 “총리령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.	제27조(집단시설) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
3. 「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖추고 있는 것만 해당한다)	3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호의 정신건강증진시설(정신의료기관- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
4. ∼ 12. (생 략)	4. ∼ 12. (현행과 같음)
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조 및 제29조에서 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항제1호의 환자에 대한 치료목적으로 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사용계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다. 1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자 2. 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없는 환자
② 치료목적 사용승인의 대상인 임상시험용의약품은 중대한 질환에 대하여 임상시험을 통하여 임상적 효과가 관찰된 의약품으로 한정한다.	② 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 “임상시험용의약품”이라 한다)을 법 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 “치료목적 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 별지 제28호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 대상 환자의 인원 규모별로 제3항 또는 제4항에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.	③ 개인별 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출하여야 한다. 1. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 2. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 법 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 3. 대상 환자에 대한 진단서 4. 다음 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 가. 임상시험용의약품의 사용 목적 나. 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편 다. 신청인인 전문의가 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실 라. 환자의 임상시험용의약품 사용 여부 결정은 자발적이라는 사실 마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중에도 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실 바. 임상시험용의약품의 제공자가 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 비용을 부담하여야 한다는 사실 5. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서
④ 제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공할 수 있다.	④ 2명 이상의 환자를 위하여 치료목적 사용승인을 신청하려는 자는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호에 따른 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출하여야 한다. 1. 다음 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 가. 임상시험용의약품의 사용목적과 사유 나. 안전성·유효성 관련 자료 수집방법 다. 사용 환자 선정기준 라. 최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성·유효성 관련 자료 마. 환자 동의서 서식(제29조에 따라 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 사실을 포함하여야 한다) 바. 제24조제2항 각 호의 사항 중 해당 임상시험용의약품 사용을 위하여 필요한 사항 2. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가. 법 제34조제4항제1호 또는 이 규칙 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 나. 제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이에 상응하는 자료 다. 소규모(2명 이상 25명 미만을 말한다) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료
⑤ 제4항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 4 제6호에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 “임상시험심사위원회”라 한다)의 승인과 사용환자의 동의를 받아야 한다.	⑤ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지에 따라 제출된 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.
⑥ 제5항에 따라 임상시험용의약품을 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 치료목적 사용승인을 받은 자에게 제출하여야 하고, 치료목적 사용승인을 받은 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.	⑥ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장의 변경 승인을 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 변경승인 신청서 및 첨부 서류 또는 자료를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 재발급하여야 한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험용의약품의 치료목적 사용에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑦ 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받고 임상시험용의약품을 환자에게 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.
<신 설>	⑧ 2명 이상의 환자를 치료할 목적으로 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공할 수 있다.
<신 설>	⑨ 제8항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 4 제6호에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 “임상시험심사위원회”라 한다)의 승인과 사용 환자의 동의를 받아야 한다.
<신 설>	⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 필요한 구체적인 방법 및 절차에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제29조(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다. 1. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황에 있다고 판단한 환자 2. 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 전문의가 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자	제29조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등) ① 임상시험용의약품의 제공자는 임상시험용의약품을 투약 받는 환자에게 해당 임상시험용의약품의 원가(시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상시험용의약품 제조에 직접 소요되는 비용을 말한다)에 해당하는 비용을 청구할 수 있다.
② 법 제34조제4항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품을 제1항 각 호의 응급환자에 대한 치료를 위하여 사용하기 위한 승인(이하 이 조에서 “응급상황 사용승인”이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② 제1항에 따라 임상시험용의약품의 제공자가 비용을 청구하려는 경우에는 제28조제2항에 따른 치료목적 사용승인 또는 같은 조 제6항에 따른 변경 승인을 신청하려는 자에게 다음 각 호의 서류를 송부하여야 하고, 치료목적 사용승인 또는 변경 승인을 신청하려는 자는 이를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 신청인이 전문의로서 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류	1.「공인회계사법」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서
2. 해당 환자의 진료기록 및 의학적 소견에 대한 요약자료	2. 환자에게 발행하는 비용청구서
3. 해당 환자에 대한 진단서	3. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인서를 발급하여야 한다.	③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 환자에게 비용을 청구하는 치료목적 사용승인의 경우 1년의 범위에서 해당 비용 청구기간을 부여하여 별지 제29호서식의 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서를 발급하여야 한다.
④ 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.	④ 제3항에 따라 부여된 기간을 연장하거나 제5항에 따라 연장된 기간을 재연장하려는 자는 별지 제31호서식의 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 제출된 임상시험용의약품 비용 청구기간 연장 신청서를 검토하여 타당성이 인정되는 경우에는 제3항 또는 제5항에 따라 부여된 기간을 1년의 범위에서 연장 또는 재연장할 수 있다.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
<신 설>	14. 임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험과 생물학적 동등성 시험(이하 “임상시험등”이라 한다)에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여한 사람을 제외할 것
② (생 략)	② (현행과 같음)
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조에 따른 생물학적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것	13. 생물학적 동등성시험 실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관만 해당한다)의 장은 건강한 사람을 대상으로 생물학적 동등성시험을 실시하기 전에 생물학적 동등성시험에 참여하고자 하는 본인의 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여하였는지 여부를 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 확인하고, 3개월 이내 다른 임상시험등에 참여한 자를 제외할 것
14. 생물학적 동등성시험계획을 승인 받은 자는 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 생물학적 동등성시험 책임자에게 알릴 것	14. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것
15. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것	15. 생물학적 동등성시험계획을 승인 받은 자는 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체 없이 생물학적 동등성시험 책임자에게 알릴 것
<신 설>	16. 그 밖에 생물학적 동등성시험의 적정한 실시를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것
제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험등에 사용되는 의약품등의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험등 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다.	제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) - - - - - - - - - - 임상시험등- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① (생 략)	제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① (현행과 같음)
② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본	<삭 제>
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <단서 신설>	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 다음 각 호의 서류- - - - - - - - - . 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 때에는 그 사본을 직접 제출하게 하여야 한다.
<신 설>	1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)
<신 설>	2. 「의료법 시행규칙」제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증
④ ∼ ⑪ (생 략)	④ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ①·② (생 략)	제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ①·② (현행과 같음)
③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석·의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본	<삭 제>
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
④ 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <단서 신설>	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 다음 각 호의 서류- - - - - - - - - . 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 때에는 그 사본을 직접 제출하게 하여야 한다.
<신 설>	1. 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)
<신 설>	2. 「의료법 시행규칙」제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증
⑤ ∼ ⑫ (생 략)	⑤ ∼ ⑫ (현행과 같음)
제38조의3(임상시험등 교육실시기관의 지정 등) ①·② (생 략)	제38조의3(임상시험등 교육실시기관의 지정 등) ①·② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정 요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.	③ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)를 확인하여야 하고, - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
④ ∼ ⑩ (생 략)	④ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제48조(제조업자 등의 준수사항) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	5의2. 무균제제등[ 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조제1항제1호에 따른 작업소를 말한다. 이하 같다)에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 같다]의 제조업자가 그 무균제제등의 작업소를 신축·재축·증축·개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에는 제5호 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하다는 판정(실시상황 평가를 포함한다)을 다시 받은 후 의약품을 제조할 것
6. ∼ 21. (생 략)	6. ∼ 21. (현행과 같음)
제49조(의약품등의 생산·수입 실적 등의 보고 등) ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품의 제조업자는 해당 연도의 생산실적을, 법 제42조제5항에 따라 의약품등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 각각 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품[마약, 향정신성의약품 및 한외마약(限外痲藥)을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외한다]의 경우에는 분기별로 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전처장 및 법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.	제49조(의약품등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고 등) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 생산실적 및 수출실적을- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따라 보고를 한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 및 의약품등의 수입자는 의약품등의 생산실적 또는 수입실적 보고와 관련한 서류를 2년간 보관하여야 한다.	④ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 생산실적, 수출실적 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
제51조(폐업 등의 신고) ① 법 제40조제1호·제2호 및 제42조제5항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자가 폐업·휴업 또는 재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제51호서식의 의약품등의 제조업·위탁제조판매업·수입업 폐업·휴업·업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품등의 제조업 허가증, 위탁제조판매업 신고증 또는 수입업 신고증(폐업인 경우에는 모든 품목의 허가증·신고증을 포함한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.	제51조(폐업 등의 신고) ① - 제40조제1항제1호- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 재개업 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -재개업 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
② 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 법 제40조제3호 및 제42조제5항에 따라 제조관리자, 안전관리책임자 또는 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)를 변경한 경우에는 별지 제52호서식의 제조관리자·수입관리자·안전관리책임자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 제40조제1항제3호 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 법 제40조제2항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업 신고를 하려면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다. 1. 법 제39조제1항에 따른 유통 중인 의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치 2. 법 제71조에 따른 해당 의약품등의 폐기 또는 폐기에 필요한 조치 3. 법 제72조에 따른 공표명령의 이행
<신 설>	⑦ 법 제40조제3항 본문에서 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때 제출해야 하는 “총리령에서 정하는 서류 또는 자료”란 의약품등 제조소의 시설점검결과, 의약품등 보유 현황, 보유 중인 의약품등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류를 말한다.
제62조의8(우선판매품목허가) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가가 신청된 의약품이 우선판매품목허가 요건을 충족하는 경우에는 우선판매품목허가를 신청한 자에게 우선판매품목허가 의약품의 명칭 및 우선판매품목허가의 기간을 알려야 한다.	제62조의8(우선판매품목허가) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 법 제50조의9제1항에 따른 판매금지기간- - - - - - - .
② 법 제50조의8제2항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.	② - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 품목허가일[본조신설 2015.3.13]	5. 우선판매품목허가일[본조신설 - - - - -
제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었을 때에만 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.	제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량	<삭 제>
5. ∼ 10. (생 략)	5. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭	<삭 제>
12. ∼ 14. (생 략)	12. ∼ 14. (현행과 같음)
② ∼ ⑨ (생 략)	② ∼ ⑨ (현행과 같음)
<신 설>	⑩ 법 제56조제1항제7호 단서의 “총리령으로 정하는 성분”이란 다음 각 호의 성분을 말한다. 1. 보존제를 제외한 소량 함유 성분 2. 제13조에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 금연보조제는 제외한다.	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장의 면적이 좁아 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다.
1. 내용량이 15그램 이하 또는 15밀리리터 이하인 제품	1. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 제조연월일(또는 사용기한)을 제외한 기재사항을 생략할 것
2. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부 문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장	2. 제3항제3호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법·용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것
② 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	② 법 제65조제1항제5호 단서의 “총리령으로 정하는 성분”이란 다음 각 호의 성분을 말한다.
1. 주요 성분의 명칭	1. 보존제를 제외한 소량 함유 성분
2. 효능·효과	2. 제13조에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
<신 설>	③ 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 삭 제 2. 효능·효과 3. 용법·용량 4. 사용상의 주의사항 5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 6. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량·포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 기재한다) 7. 수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 “수입자” 또는 “소분제조자”로, 생산국 제조자는 “제조자”로 한다) 8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항 가. 경고문구 나. 타르·일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항 9. 삭 제 10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
제80조(광고심의 절차) ① ∼ ④ (생 략)	제80조(광고심의 절차 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제1항에 따른 신청을 하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.
제96조(허가증 등의 재발급) ① 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관이 그 허가증·신고증·등록증·승인서 또는 지정서(이하 이 조 및 제97조에서 “허가증등”이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨부하여 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가·신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매·수입 품목허가증, 안전성·유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매·수입 품목허가증, 의약품등 제조판매·수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장·군수·구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하는 자는 시·도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다.	제96조(허가증 등의 재발급) ① - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 동등성시험실시기관, 임상시험등 교육실시기관 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - .
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제102조의5(유사명칭의 사용금지) 법 제87조의2에서 “총리령으로 정하는 유사한 명칭”이란 제약, 약품, 신약을 말한다.