의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정

일부 개정고시(안)

2018. 2.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2018 - 057호

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-121호, 2016.11.10)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년  2월  12일

식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 임상시험을 수행함에 있어, 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하고 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기의 탐색임상시험 시 제출자료 요건을 완화하여 관련 의료기기의 연구개발을 활성화 하고자 함

2. 주요내용

가. 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용 시점 명확화(안 제2조제1항)

- 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 피험자에게 사용하고자 하는 경우, 사용 시점을 의료기기법 제10조제1항에 따른 ‘임상시험계획 승인을 받은 후’로 명확히 하여 사용상의 오류 방지

나. 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색시험을 하는 경우의 자료제출 요건 완화(안 제4조제1항)

- 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집을 위한 탐색임상시험을 하는 경우, IEC 60601-1, 2판의 의료기기의 전기‧기계에 대한 안전에 관한 자료(공통기준규격) 제출을 허용하여 관련 의료기기의 개발을 활성화

3. 의견 제출

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년  3월  5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2018 - 호

「의료기기법」제10조제7항, 「의료기기법 시행규칙」제20조제5항에 따른「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-121호, 2016.11.10) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2018년  2월  일

식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정고시안

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제6호를 다음과 같이 한다.

6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란 의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.

제4조제1항제3호가목 중 “요건의 자료”를 “요건의 자료(다만, 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우 식약처장이 인정하는 의료기기 전기‧기계에 대한 안전에 관한 자료)”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

□ 신ㆍ구 조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ① -----------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.	6. “임상시험용 의료기기의 치료목적 사용“이란 의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위하여 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다.
7.ㆍ8. (생 략)	7.ㆍ8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① 시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다.	제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① ------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 기술문서에 관한 자료.	3. ----------------.
시행규칙 제20조제1항제3호에 따른 기술문서에 관한 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.	-------------------------------------------------------------------------------------------.
가. 시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제29조에서 정한 요건의 자료	가. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------요건의 자료(다만, 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우 식약처장이 인정하는 의료기기 전기‧기계에 대한 안전에 관한 자료)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)