식품의약품안전처 고시  제 2018 - 93 호

「약사법」제31조제10항, 제34조의3제3항·제4항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항·제2항제3호·제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항·제2항제3호·제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항의 규정에 따른「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-32호, 2017. 5. 1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 11월 21일

식품의약품안전처장

「비임상시험관리기준」 일부개정고시

비임상시험관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제34조의3”을 “제34조의2제1항제2호, 제34조의3”으로, “제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항”을 “제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항”으로, “비임상시험의”를 “비임상시험 또는 임상시험 중 검체분석시험의”로, “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관(이하 “비임상시험실시기관등”이라 한다.)”으로 한다.

제2조 중 “비임상시험”을 “비임상시험 또는 임상시험 중 검체분석시험”으로 한다.

제3조에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. “임상시험검체분석기관”이란｢약사법｣제34조의2제1항제2호에 따라 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관을 말한다.

제3조제3호 중 “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관등”으로 하고, 같은 조 제6호 중 “인간의 건강을 대한 비임상시험”을 “시험”으로 하며, 같은 조 제8호 중 “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관등”으로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 임상시험검체분석기관의 경우에는 임상시험검체분석기관의 장의 임무 중 일부 또는 전부를 위임받아 수행하는 사람을 말한다.

제3조제10호 중 “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관등”으로 하고, 같은 조 제11호 중 “자을”을 “자로서, 임상시험검체분석기관의 경우 분석책임자를”로 하며, 같은 조 제13호 중 “시험성적”을 “비임상시험성적 또는 임상시험검체분석성적”으로, “운영책임자가”를 “운영책임자 또는 임상시험검체분석기관의 장이”로 하고, 같은 조 제15호 중 “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관등”으로 하며, 같은 조 제16호 중 “시험물질에 대한 해당”을 “해당”으로 하고, 같은 조 제20호 후단 중 “시험기초 자료”를 “시험기초자료”로, “실험종료일”을 “자료보관일”로 하며, 같은 조 제21호 중 “시험계”를 “시험계 또는 임상시험대상자”로 하고, 같은 조 제25호 중 “시험책임자가 최종보고서”를 “시험책임자가  최종보고서 또는 임상시험검체분석성적서”로 하며, 같은 조에 제29호를 다음과 같이 신설한다.

29. “분석법밸리데이션”이란 검체 중의 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용되는 방법이 신뢰성과 재현성이 있다는 것을 증명하고 문서화하는 밸리데이션을 말한다.

제2장의 제목 “비임상시험실시기관 지정요건 및 지정신청 평가 등”을 “기관 지정요건 및 지정신청 평가 등”으로 한다.

제4조 앞에 “제1절 비임상시험실시기관의 지정 등”을 삽입한다.

제6조 다음에 “제2절 임상시험검체분석기관의 지정 등”을 삽입한다.

제2장제7조를 제6장제42조로 하고, 제7조를 다음과 같이 신설한다.

제7조(지정요건) ① ｢약사법｣제34조의2 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제35조제1항에 따른 임상시험검체분석기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다.

1. 인력현황은 다음의 각목에 적합하게 제시하여야 한다.

가. 조직도: 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.

나. 인력현황자료: 임상시험검체분석기관의 장, 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당), 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 시험 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다.

다. 자격과 경력을 증명하는 서류: 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당), 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자의 경력을 증빙하는 자료와 검체분석시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련기록을 포함하여야 한다.

2. 기구 및 시설의 현황

가. 기구에 관한 자료 : 해당 검체분석시험의 실시에 필요한 장비, 기구를 포함하고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 적절한 수량을 확보하여야 한다.

나. 시설 현황 :  다음 각 호와 관련한 모든 사항이 포함된 자료

1) 시설의 배치, 구조 및 면적

2) 시험물질 및 대조물질의 취급시설

3) 시험작업구역

4) 자료보관시설

5) 관리용 시설

다. 평면도： 가목 및 나목의 장비, 기구 및 시설이 표시되고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 충분한 공간이 있어야 한다.

3. 표준작업지침서

1) 운영책임자 또는 임상시험검체분석기관의 장, 시험책임자의 준수사항

2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동

3) 동의가 철회된 임상시험 대상자의 검체 처리 절차 등 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항

4) 검체분석시험관련 기록 및 보관에 관한 사항

5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지･관리에 관한 사항

6) 그 밖의 필요한 사항

② ｢약사법｣제34조의2 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제35조제2항제3호에 따른 첨부서류의 경우 분석법밸리데이션보고서를 제출하여야 한다. (두 제제 간 약물동태(藥物動態) 검체분석시험을 하려는 기관에만 해당한다.)

제42조(종전의 제7조)제2항제6호 중 “교육프로프램”을 “교육프로그램”으로 한다.

제8조제2항제2호 중 “인원”을 “인원을”로 한다.

제10조제2항제7호 중 “개인이”를 “개인을”로, “임명되고 있는지를 확인하며”를 “임명하며”로 하고, 같은 항 제12호 중 “자료보관책임자가 정해져 있는지를 확인한다”를 “자료보관책임자를 임명하여야 한다”로 한다.

제11조제2항제9호 중 “자료가 자료보관실로 이관되고 있는지를 확인한다”를 “자료를 자료보관실로 이관한다”로 한다.

제3장제3절의 제목 “신뢰성 보증”을 “신뢰성보증”으로 한다.

제15조제1항 각 호 외의 부분 중 “신뢰성보증 부서”를 “신뢰성보증부서”로 하고, 같은 항 제2호 중 “신뢰성 보증”을 “신뢰성보증”으로 한다.

제20조제1항 중 “대조물질 등 검체”를 “대조물질, 검체 등”으로 한다.

제25조제5항제6호 중 “기타”를 “운영책임자, 시험책임자, 신뢰성보증업무담당자의 준수사항, 교육･훈련･평가에 관한 사항 등 기타”로 한다.

제28조제1항 각 호 외의 부분 중 “시험계획서에”를 “시험계획서는 시험이 재현될 수 있도록 절차에 대하여 상세히 서술하여야 하며,”로 하고, 같은 항 제4호가목 중 “시험지침”을 “시험지침(분석법밸리데이션 등)”으로 한다.

제30조제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 시험계획서에 따라 재분석을 실시하여 그 결과를  최종보고서에 포함하는 경우 분석 결과의 선택 사유를 명확히 하여 문서화하여야 한다.

제31조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)제5호가목 중 “방법”을 “시험방법”으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분)제7호가목 중 “시험 기초자료”를 “시험기초자료”로 하고, 같은 조 제2항제5호 전단 중 “승인하며한다”를 “승인한다”로 한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조제1항제4호”를 “｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항제12호, 제38조제1항제4호”로 하고, 같은 항 제1호다목 중 “시험담당자”를 “시험책임자, 시험담당자”로 한다.

제38조부터 제40조까지를 각각 제39조부터 제41조까지로 하고, 제38조를 다음과 같이 신설한다.

제38조(검체분석시험에의 적용) ① 임상시험검체분석기관 중 약물동태(藥物動態) 검체분석시험을 실시하는 경우에는 제8조부터 제37조까지의 사항을 준수하여야 하며, 이 중 “비임상시험실시기관”은 “임상시험검체분석기관”으로, “비임상시험”은 “검체분석시험”으로, “최종보고서”는 “임상시험검체분석성적서”로, “운영책임자”는 “임상시험검체분석기관의 장 또는 운영책임자”로 “시험책임자”는 “분석책임자”로 한다.

② 임상시험검체분석기관 중 약물동태(藥物動態) 이외의 검체분석시험을 실시하는 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4] 제8호나목에 따라 검체분석시험에 대한 품질보증과 그 자료에 대한 품질관리를 하여야 한다.

제39조(종전의 제38조)제3항 중 “비임상시험실시기관”을 “비임상시험실시기관등”으로 한다.

제40조(종전의 제39조) 각 호 외의 부분 중 “증”을 “중”으로 한다.

제41조(종전의 제40조)제1항 중 “비임상관리기준”을 “비임상시험관리기준”으로 한다.

제41조부터 제43조까지를 각각 제43조부터 제45조까지로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 「생물학적동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」은 2018년 10월 25일에 폐지하며, 「생물학적 동등성시험 관리기준」은 2019년 10월 25일에 폐지한다.

제3조(임상시험검체분석기관 지정요건 등 변경에 관한 경과조치) ① 2018년 10월 25일 이전에 「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관이 2019년 10월 24일까지 임상시험검체분석기관 지정신청서를 제출하는 경우에는 생물학적 동등성시험실시기관 지정서(원본)만을 제출하여 임상시험검체분석기관으로 지정받을 수 있다.

② 2018년 10월 25일 이전에 「의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」따라 지정된 임상시험 실시기관이 2019년 10월 24일까지 약물동태 이외 검체분석시험 실시를 위해 임상시험검체분석기관 지정신청서를 제출하는 경우에는 임상시험실시기관 지정서만을 첨부서류로 제출하여 임상시험검체분석기관으로 지정받을 수 있다.

제4조(임상시험검체분석 실시기준 변경에 관한 경과조치) 2018년 10월 25일 이전에 「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」따라 생물학적 동등성시험실시기관(분석기관)으로 지정받은 자는 이 고시의 개정규정에도 불구하고 2019년 10월 24일까지「생물학적동등성시험 관리기준」에 따라 임상시험검체분석 등을 실시할 수 있다.

현 행	개 정
제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 의하여 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 제조(수입)허가 또는 심사신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험실시기관의 지정ㆍ운영ㆍ관리기준 및 사후관리 등에 대하여 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------------------------- 제34조의2제1항제2호, 제34조의3------------------------------- 제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 비임상시험 또는 임상시험 중 검체분석시험의 ---------------- 비임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관(이하 "비임상시험실시기관등"이라 한다.)---.
제2조(적용범위) 이 고시는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 비임상시험에 대하여 적용한다.	제2조(적용범위) --------------------------------------- 비임상시험 또는 임상시험 중 검체분석시험--.
제3조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제3조(정의) --------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
<신 설>	1의2. “임상시험검체분석기관”이란｢약사법｣제34조의2제1항제2호에 따라 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관을 말한다.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. "비임상시험관리기준"("Good Laboratory Practice", 이하 GLP라 한다)"이란 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.	3. ---------------------------------------------------------- 비임상시험실시기관등----------------------------------------------------------------------------------------------------.
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
6. "시험기관"이란 인간의 건강을 대한 비임상시험을 실시하는데 필요한 사람, 건물, 시설 및 운영단위(들)를 말한다.	6. ----------- 시험-------------------------------------------------------------------------.
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
8. "운영책임자"란 GLP에 따르는 비임상시험실시기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람을 말한다. <단서 신설>	8. ----------------------- 비임상시험실시기관등---------------------------------------------------. 다만, 임상시험검체분석기관의 경우에는 임상시험검체분석기관의 장의 임무 중 일부 또는 전부를 위임받아 수행하는 사람을 말한다.
9. (생 략)	9. (현행과 같음)
10. "시험의뢰자"란 비임상시험실시기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.	10. ----------- 비임상시험실시기관등----------------------.
11. "시험책임자"란 해당 시험의 운영ㆍ실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 자을 말한다.	11. --------------------------------------------------------- 자로서, 임상시험검체분석기관의 경우 분석책임자를 --.
12. (생 략)	12. (현행과 같음)
13. "신뢰성보증업무"란 시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책임자가 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.	13. --------------- 비임상시험성적 또는 임상시험검체분석성적-- 운영책임자 또는 임상시험검체분석기관의 장이 ----------------------------------------.
14. (생 략)	14. (현행과 같음)
15. "시험일정총괄표"란 비임상시험실시기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련된 통합적인 자료를 말한다.	15. --------------- 비임상시험실시기관등------------------------------------------------------------------------------------------.
16. "시험계획서"란 시험물질에 대한 해당 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말하며, 모든 개정사항도 포함한다.	16. ----------- 해당 ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
17. ∼ 19. (생 략)	17. ∼ 19. (현행과 같음)
20. "시험기초자료"란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초 자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.	20. ----------------------------------------------------------------------------------. 시험기초자료-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료보관일------------------------------------------------------------------------.
21. "검체"란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.	21. ----------------------------- 시험계 또는 임상시험대상자----.
22. ∼ 24. (생 략)	22. ∼ 24. (현행과 같음)
25. "시험종료일"이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.	25. ------------- 시험책임자가 최종보고서 또는 임상시험검체분석성적서--.
26. ∼ 28. (생 략)	26. ∼ 28. (현행과 같음)
<신 설>	29. “분석법밸리데이션”이란 검체 중의 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용되는 방법이 신뢰성과 재현성이 있다는 것을 증명하고 문서화하는 밸리데이션을 말한다.
제2장 비임상시험실시기관 지정요건 및 지정신청 평가 등	제2장 기관 지정요건 및 지정신청 평가 등
<신 설>	제1절 비임상시험실시기관의 지정 등
<신 설>	제2절 임상시험검체분석기관의 지정 등
<신 설>	제7조(지정요건) ① ｢약사법｣제34조의2 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제35조제1항에 따른 임상시험검체분석기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다. 1. 인력현황은 다음의 각목에 적합하게 제시하여야 한다. 가. 조직도: 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다. 나. 인력현황자료: 임상시험검체분석기관의 장, 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당), 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 시험 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다. 다. 자격과 경력을 증명하는 서류: 운영책임자(검체분석기관의 장이 필요하여 지정하는 경우만 해당), 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자의 경력을 증빙하는 자료와 검체분석시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련기록을 포함하여야 한다. 2. 기구 및 시설의 현황 가. 기구에 관한 자료 : 해당 검체분석시험의 실시에 필요한 장비, 기구를 포함하고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 적절한 수량을 확보하여야 한다. 나. 시설 현황 : 다음 각 호와 관련한 모든 사항이 포함된 자료 1) 시설의 배치, 구조 및 면적 2) 시험물질 및 대조물질의 취급시설 3) 시험작업구역 4) 자료보관시설 5) 관리용 시설 다. 평면도： 가목 및 나목의 장비, 기구 및 시설이 표시되고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 충분한 공간이 있어야 한다. 3. 표준작업지침서 1) 운영책임자 또는 임상시험검체분석기관의 장, 시험책임자의 준수사항 2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동 3) 동의가 철회된 임상시험 대상자의 검체 처리 절차 등 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항 4) 검체분석시험관련 기록 및 보관에 관한 사항 5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지･관리에 관한 사항 6) 그 밖의 필요한 사항 ② ｢약사법｣제34조의2 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제35조제2항제3호에 따른 첨부서류의 경우 분석법밸리데이션보고서를 제출하여야 한다. (두 제제 간 약물동태(藥物動態) 검체분석시험을 하려는 기관에만 해당한다.)
제7조(신뢰성 평가자료 등) ① (생 략)	제42조(신뢰성 평가자료 등) ① (현행과 같음)
② 운영책임자는 조사관이 비임상시험실시기관의 조직과 인원에 대한 주요 정보를 파악할 수 있도록 다음과 각 호와 관련한 문서를 준비해야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 직원의 업무범위, 직원 교육프로프램, 기록표	6. ----------------- 교육프로그램------
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)
제8조(조직의 구성 등) ① (생 략)	제8조(조직의 구성 등) ① (현행과 같음)
② 인적자원은 다음의 각 호에 적합하게 구성ㆍ운영하여야 한다.	② -----------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 인력현황자료에는 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 시험 건수 등을 고려하여 적절한 인원 배치하여야 한다.	2. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 인원을 -----------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
제10조(운영책임자의 책임) ① (생 략)	제10조(운영책임자의 책임) ① (현행과 같음)
② 운영책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 시험의 실시 전에 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖춘 개인이 시험책임자로서 시험별로 임명되고 있는지를 확인하며, 시험책임자를 교체할 경우에 비임상시험실시기관에서 마련한 절차에 따라 수행하여야 한다.	7. --------------------------------------- 개인을 -------------------- 임명하며--------------------------------------------------------------------------------------.
8. ∼ 11. (생 략)	8. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 자료보관시설의 관리를 위해 자료보관책임자가 정해져 있는지를 확인한다.	12. ---------------------- 자료보관책임자를 임명하여야 한다.
13. ∼ 17. (생 략)	13. ∼ 17. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제11조(시험책임자의 책임) ① (생 략)	제11조(시험책임자의 책임) ① (현행과 같음)
② 시험책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 시험이 종료된 후에 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료가 자료보관실로 이관되고 있는지를 확인한다.	9. --------------------------------------------------------------------- 자료를 자료보관실로 이관한다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제3절 신뢰성 보증	제3절 신뢰성보증
제15조(다지점시험 신뢰성보증 업무) ① 주된 신뢰성보증 부서의 책임은 다음 각 호와 같다.	제15조(다지점시험 신뢰성보증 업무) ① --- 신뢰성보증부서-----------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 두 시험장소 간의 의사소통과 관련된 업무와 기록에 대해 특별히 유의하여야 하며, 여러 장소에서의 신뢰성 보증 점검에 관한 책무는 시험 개시 전에 확정한다.	2. -------------------------------------------------------------------------------- 신뢰성보증 -------------------------------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제20조(자료보관실 등) ① 시험계획서, 시험의 기초자료, 최종보고서, 시험물질 및 대조물질 등 검체의 보관과 검색을 위한 보관실을 갖추어야 한다.	제20조(자료보관실 등) ① ------------------------------------------ 대조물질, 검체 등-------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제25조(표준작업지침서의 작성ㆍ운영) ① ∼ ④ (생 략)	제25조(표준작업지침서의 작성ㆍ운영) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 표준작업지침서는 비임상시험실시기관 업무 중 다음 각 호의 모든 사항을 포함하여 작성하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 기타 필요한 사항	6. 운영책임자, 시험책임자, 신뢰성보증업무담당자의 준수사항, 교육･훈련･평가에 관한 사항 등 기타 --
제28조(시험계획서의 내용) ① 시험계획서에 기본적으로 포함하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제28조(시험계획서의 내용) ① 시험계획서는 시험이 재현될 수 있도록 절차에 대하여 상세히 서술하여야 하며, --.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 시험방법	4. ------
가. 시험에 사용한 해당부처 시험지침	가. ------------------- 시험지침(분석법밸리데이션 등)
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
제30조(시험결과의 보고서 작성) ① ∼ ④ (생 략)	제30조(시험결과의 보고서 작성) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 시험계획서에 따라 재분석을 실시하여 그 결과를 최종보고서에 포함하는 경우 분석 결과의 선택 사유를 명확히 하여 문서화하여야 한다.
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
제31조(최종보고서) 최종보고서에는 기본적으로 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.	제31조(최종보고서) ① -------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 시험재료와 시험방법	5. ----------------
가. 이용한 방법과 시험재료	가. ---- 시험방법------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
7. 보 관	7. ----
가. 시험계획서, 시험물질과 대조물질의 검체, 시료, 시험 기초자료 및 최종보고서의 보관 장소	가. ------------------------------------- 시험기초자료 ----------------------
② 다지점시험 최종보고서의 발행, 보존, 신뢰성보증, 정보제공, 수정은 다음 각 호와 같이 수행하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 최종보고서의 수정은 시험책임자에 의해서만 가능하고, 시험장소에서 수행된 시험과 관련하여 불가피한 수정이 요구되는 경우에는 시험책임자는 주임시험자와 접촉하여 적절한 수정행위가 이루어지도록 하고 이를 승인하며한다. 이러한 수정행위는 전부 문서화 한다.	5. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 승인한다. --------------------------------.
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
제32조(시험자료 등의 보관) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조제1항제4호 및 「의료기기법 시행규칙」제24조의3제4호에 따라 보관하여야 하는 시험과 관련된 자료ㆍ기록 등은 다음 각 호와 같다.	제32조(시험자료 등의 보관) ① ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항제12호, 제38조제1항제4호 --------------------------------------------------------------------------------.
1. 시험계획서, 최종보고서, 환경측정기록 등 관리하여야할 자료와 기록은 다음 각 목과 같다.	1. ----------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분담의 기록	다. 시험책임자, 시험담당자------------------
라. ∼ 사. (생 략)	라. ∼ 사. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제6장 사후관리 등	-----------
<신 설>	제38조(검체분석시험에의 적용) ① 임상시험검체분석기관 중 약물동태(藥物動態) 검체분석시험을 실시하는 경우에는 제8조부터 제37조까지의 사항을 준수하여야 하며, 이 중 “비임상시험실시기관”은 “임상시험검체분석기관”으로, “비임상시험”은 “검체분석시험”으로, “최종보고서”는 “임상시험검체분석성적서”로, “운영책임자”는 “임상시험검체분석기관의 장 또는 운영책임자”로 “시험책임자”는 “분석책임자”로 한다. ② 임상시험검체분석기관 중 약물동태(藥物動態) 이외의 검체분석시험을 실시하는 경우에는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4] 제8호나목에 따라 검체분석시험에 대한 품질보증과 그 자료에 대한 품질관리를 하여야 한다.
제38조(실태조사) ①ㆍ② (생 략)	제39조(실태조사) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 다지점시험의 관리 및 운영 또는 신뢰성을 확인하기 위하여 비임상시험실시기관과 시험장소를 계통적으로 실태조사 할 수 있다.	③ ---------------------------------------------- 비임상시험실시기관등------------------------------------.
제39조(우대조치 등) 식품의약품안전처장은 제38조의 규정에 따른 실태조사결과 적합한 비임상시험실시기관에 대하여 다음 각 호 증 하나에 해당하는 경우에는 정기실태조사 주기를 연장할 수 있다	제40조(우대조치 등) ---------------------------------------------------------------------------------- 중 -------------------------------------------------
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제40조(조사관 등) ① 식품의약품안전처장은 제5조제2항 및 제38조에 따른 실태조사에 만전을 기하기 위하여 비임상관리기준에 맞는지를 판정하는 조사관을 둔다.	제41조(조사관 등) ① ------------------------------------------------------------------- 비임상시험관리기준-------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제41조～제43조 (생 략)	제43조～제45조 (현행 제41조～ 제43조와 같음)

신ㆍ구조문대비표