2018년도 동물실험윤리위원회 구성·운영 등에 관한 지도·감독 결과

2019. 1.

	농림축산검역본부 동물질병관리부 동물보호과

Ⅰ		개 요

지도·감독 목적

❍ 동물실험시행기관에서 설치·운영하는 동물실험윤리위원회의 구성·운영 등에 관한 지도·감독을 통하여 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하게 함으로써 실험동물의 복지 향상 및 동물실험 결과의 신뢰도 향상 등에 기여

지도·감독 근거 : 동물보호법 제28조, 제44조 및 같은법 시행령 제13조, 제16조

❍ 농림축산식품부장관은 윤리위원회를 설치한 동물실험시행기관의 장에게 윤리위원회의 구성·운영 등에 관하여 지도·감독을 할 수 있음

❍ 농림축산식품부장관이 농림축산검역본부장에게 윤리위원회 구성·운영 등에 관한 지도·감독 권한 위임

동물실험/실험동물 관련 기관 및 역할

Ⅱ		지도·감독 계획

시행기간 : ‘18.5.1.∼12.21.(8개월간)

대상기관

❍ 윤리위원회 설치기관 중 60개 기관 선정

* ‘17년도 말 기준 370개 기관 윤리위원회 운영

❍ 선정 기준

1) 2017년도 중 신규 설치 기관

2) 지도·감독 실시 후 비교적 장기간 경과 기관

* 최근 6년간 지도·감독 실시 기관은 제외

3) ‘17년도 운영실적 제출기관 중 운영사항이 미흡하여 현지 지도·감독이 필요하다고 판단되는 기관

III		지도·감독 세부 내용

동물실험윤리위원회 지도·감독표를 활용, 현지 지도·감독 실시

❍ 윤리위원회 설치·구성 관련

- 윤리위원회 구성 및 위원 자격요건, 위원 임기 준수 여부, 윤리위원회 구성 변경 시 검역본부 통지 여부

❍ 윤리위원회 관련 기관 자체 내부규정 관련

- 기관 자체 윤리위원회 규정 보유 여부 및 세부내용 점검

❍ 윤리위원회 회의 개최 등 운영 관련

- 위원회 운영 여부 및 관련 문서의 작성, 보관 등 기관 내부 운영체계 점검

❍ 심의 관련 문서 세부검토

- 동물실험계획서, 심의평가서 및 심의의결서 등 세부 기재내용 검토

❍ 기관 내부 교육 및 보건·안전 프로그램 관련

- 위원(신규, 기존) 및 동물실험 종사자에 대한 기관 자체 교육 실시 여부, 보건·안전 프로그램 보유 여부 등 점검

추가 지도사항

❍ 동물보호법 설명 및 윤리위원회 운영 관련 컨설팅 병행

- 운영방법, 위원 자격요건, 운영실적 보고 시기 및 방법 등

❍ 동물실험 3R원칙*의 적극적인 이행 요청

* 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)

❍ 윤리위원회 운영 관련사항 중 ‘승인 후 점검(PAM ; Post Approval Monitoring)’ 수행 강화 요청

❍ 위원 및 동물실험 종사자의 전문성 강화를 위한 보수교육 및 실무교육 수행 독려

동물실험시설 및 사육·관리 현황 실태(설문)조사 병행 실시

❍ 동물실험시설 관련

- 해당 국내 법령, 식약처 등록 여부, 시설의 형태 및 기본 관리사항 준수 여부

- 사육환경 관리 사항(환경풍부화 제공 여부 등), 급이·급수 등 사양관리 관련 사항, 폐기물 처리 적정 여부

❍ 실험동물의 수의학적 관리 관련 사항

- 동물구입, 검역 및 예방의학, 동물군 관리, 수의사 참여 현황, 동물의 고통 평가 및 고통 감소 조치 관련 사항(인도적 종료시점 자체 기준 보유 여부 등)

- 안락사 방법의 적합성 등

Ⅳ		지도·감독 결과

지도·감독 결과 요약

❍ 적정 운영(3개소) : 적법한 위원회 구성 및 운영

❍ 과태료 처분(2개소) : 개선명령 미이행, 위원회 심의를 거치지 아니하고 동물실험

❍ 개선명령(12개소) : 위원회 구성·운영 등의 부적합

- 위원 자격 부적합, 위원회 구성 변경사항 미통지, 과제 참여위원이 해당과제 심의, 실험 실시 후 승인, 심의·의결 정족수 미달, 민간단체 추천위원 부재, 이해관계에 따른 구성비율 부적정 등

❍ 보완 권고(57개소) : 적정하게 구성·운영하고 있으나, 일부 미비점에 대하여 현지시정 및 보완 요구

- 위원 자격 입증서류 비치, 기관 자체 윤리위원회 운영규정 내용 보완, 윤리위원회 세부운영방법 개선, 동물실험계획 심의·평가방법 개선, 위원 및 동물실험수행자 교육 실시 등

※적정운영(3개소) 외 일부기관 중복

동물실험시설 및 실험동물 관리 실태조사 결과

□ 조사대상 기관수 : 50개 기관

□ 주요 조사결과 (기관 수 기준)

- 동물보호법과 실험동물을 함께 적용받는 기관 : 39개

- 동물실험시설 구분

· 배리어: 29개, 일반: 31개, BL3: 4개

※일부 기관 중복

- 사육환경

· 환경제어 자동화: 49개

· 환경풍부화(Environmental Enrichment) 제공: 21개

- 사용동물의 품질

· 무균: 2개, SPF: 46개, 일반: 8개

※일부 기관 중복

- 실험동물 출처

· 식약처 등록업체에서 구매: 45개

- 동물 종별 별도 시설 사육: 46개

- 기관내 실험동물 담당수의사 존재: 14개

- 동물실험 인도적 종료시점에 대한 기관 자체 기준 보유: 43개

- 안락사에 대한 기관 자체 기준 보유: 46개

Ⅴ		지도·감독 결과 종합 분석

윤리위원회 지도·감독

□ 꾸준한 교육·홍보 및 지도·감독 등에 따라 행정적 측면(부문별 기관 자체 규정 및 기준 보유, 관련 문서 작성·보관 등)에서는 만족할 만한 수준에 도달하였다고 볼 수 있으나,

- 자체 규정 및 기준 등의 세부 내용은 개선·보완해야 할 기관 다수 존재

※일부 기관의 경우 제도 시행 초기인 2009년 보급한 구 버전의 운영규정 사용 중

□ 위원회 위원 및 동물실험/실험동물 관련자 등에 대한 교육·훈련은 대다수 기관에서 미흡하였으며,

□ 시설 실태조사 및 동물실험계획 승인 후 점검 등은 많은 기관에서 실시는 하고 있으나 형식적인 절차에 그치고 있는 실정임

□ 제도의 근간이라 할 수 있는 동물실험계획서 심의·평가 등은 위원들의 전문성이 부족하여 윤리적 심의·평가(Ethical Review)는 지난한 실정

- 동물실험의 타당성·정당성, 해당 동물실험에 대한 대안법(3Rs), 해당 동물실험의 고통·통증 정도, 인도적 종료시점 및 안락사 등에 대한 세부적인 심의·평가 부족

동물실험시설 및 동물 관리 실태조사

□ 물리적 사육시설 및 사육환경 등은 비교적 양호한 수준

□ 실험동물의 수의학적 관리를 책임질 수 있는 실험동물 담당수의사 부재, 실험동물의 복지에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 환경풍부화 제공 저조 등에 대해서는 교육·홍보를 강화할 필요 있음

Ⅴ		향후계획

지도·감독 결과 동물실험윤리위원회 운영시스템에 공지

□ 분야별 주요 개선·보완 요청 사항 등을 공지하여 위원회 운영에 참고토록 홍보

‘19년도 지도·감독 계획 수립 및 추진(4월부터)

□ ‘18년도 지도·감독 결과를 반영하여 ’19년도 지도·감독 착안사항 정비

□ 쟁점이 되는 현안사항 발생 시 탄력적으로 대응하기 위하여 “수시 지도·감독” 병행 실시

가칭 ‘동물복지실험기관’ 지정제 도입·추진방안 마련(5월)

□ 지도·감독 결과 우수기관 포상제 병행 추진