식품의약품안전처 고시 제2019 - 3호

「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-79, 2017.10.20.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 1월  17일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시

의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정”을 “의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “및 생물학적 동등성시험 종사자”를 “종사자”로, “임상시험등”을 “임상시험”으로 한다.

제2조제1호 중 “또는 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다) 종사자”를 “종사자”로 하고, 같은 조 제2호 및 제3호 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제3조제1항 및 제2항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제4조제4호 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 한다.

제5조제1항 단서 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로, “임상시험등 실시기관 또는 임상시험등”을 “임상시험실시기관 또는 임상시험”으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “별표1”을 “별표 1”로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “(임상시험등”을 “(임상시험”으로, “[별표4]”를 “별표 5”로 하며, 같은 항 제4호 각 목 외의 부분, 같은 호 가목1) 및 2) 외의 부분 및 나목 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 호 라목1) 및 2) 외의 부분 중 “임상시험등 실시기관”을 “임상시험실시기관”으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제7조제1항제1호라목1), 2), 3) 및 4) 외의 부분 및 같은 목 1)가) 및 나) 외의 부분 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 세호 나)(1) 및 (2) 외의 부분 중 “등 관련”을 “관련”으로 하며, 같은 목 2)가) 및 나) 외의 부분 및 같은 세호 나) 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 목 4)가) 및 나) 외의 부분 중 “임상시험등 실시기관”을 “임상시험실시기관”으로 하며, 같은 항 제2호나목 및 같은 항 제3호나목 중 “별표2”를 각각 “별표 2”로 하고, 같은 항 제4호라목 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제8조제1항 중 “제32조의2제2항 또는 제6항”을 “제38조의3제2항 또는 제5항”으로 한다.

제10조제5호가목 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 호 다목중 “제2호 서식”을 “제2호서식”으로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 2 제목 중 “임상시험등 교육실시기관 운영조직․인력 및 시설기준”을 “임상시험 교육실시기관 운영조직․인력 및 시설기준”으로 한다.

별표 3을 별지와 같이 한다.

별표 4 중 “임상시험 및 대상자보호프로그램”을 “임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램”으로 한다.

별표 5를 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 서식 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3의 임상시험등 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의3 및 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」”으로 한다.

별지 제2호서식 중 “｢임상시험 및 생물학적 동등성시험”을 “｢의약품 임상시험”으로 한다.

부칙 <제2019 - 3호, 2019. 1.17.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

(제5조 관련)

1. 교육과정 및 연간이수시간

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험 업무 담당자5)		4시간 이상 (2시간 이상)	3시간 이상	2시간 이상
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

2. 월할계산

가. 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직·복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.

나. 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.

[별표 3]

임상시험 교육실시기관 요건별 교육과정의 종류

(제6조제3항 관련)

교육실시기관의 요건	세부 구분	교육과정의 종류
가. 규칙 제38조의3제1항제1호가목	의학(치의학, 한의학을 포함한다)	․임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과정 ․심사위원회 위원의 교육과정
	약학(학부 또는 학과)	․관리약사의 교육과정 ․임상시험 모니터요원의 교육과정
	간호학(학부 또는 학과)	․임상시험 코디네이터의 교육과정
나. 규칙 제38조의3제1항제1호나목		․임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과정 ․심사위원회 위원의 교육과정 ․관리약사의 교육과정 ․임상시험 코디네이터의 교육과정 ․임상시험실시기관 품질 보증 교육과정
다. 규칙 제38조의3제1항제1호다목		․소속 기관의 임상시험 모니터요원의 교육과정
라. 규칙 제38조의3제1항제1호라목	임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 (제6조제1항제4호가목 및 나목)	․교육실시 경력이 3년 이상인 분야의 교육과정
	임상시험 수탁기관	․임상시험 모니터요원의 교육과정
	임상시험실시기관 (제6조제1항제4호라목1)	․임상시험 코디네이터의 교육과정
	임상시험실시기관 (제6조제1항제4호라목2)	․임상시험 시험책임자 또는 시험담당자 등의 교육과정 ․심사위원회 위원의 교육과정

[별표 5]

교육대상자별 교육과정 예시

(제7조제1항제5호가목 관련)

임상시험 교육실시기관은 다음의 예시된 교육과목 및 강사자격 기준을 참고하여 각 교육과정별로 교육대상자 수준에 적절한 과정을 개발하여야 한다.

1. 임상시험 시험책임자, 시험담당자 등 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
3	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
4	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
5	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
6	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

2. 임상시험 심사위원회 위원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
2	IRB와 심사의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 위원의 역할과 책임 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
4	IRB 심사과정의 이해(I)	․IRB 심사와 심사의 면제 ․심사의 종류 및 심사 절차 ․연구계획서의 평가와 심사 ․위반사항에 대한 심사	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	IRB 심사과정의 이해(II)	․동의서의 평가 ․동의서 취득의 면제 ․동의서 내 면책 문구 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
6	대상자별 고려사항	․취약한 환경에 있는 시험대상자 ․건강한 성인 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애 대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
7	심사 과정 참관 또는 모의심사	․심사위원회 심사 참관 ․연구계획서 모의심의	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
10	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

3. 관리약사 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험을 위한 약국 시설 및 장비	․보관 시설 ․실온, 냉장・ 냉동고 관리 ․온도계 관리 ․BSC 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
3	임상시험용 의약품의 관리 및 조제	․임상시험용의약품 인수, 보관 ․조제 전 처방전 검토 ․임상시험용의약품 조제, 확인 ․임상시험용의약품의 반납	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
4	임상시험용의약품 투약 및 복약지도	․임상시험용의약품 포장과 표시 기재사항의 특성 ․임상시험 복약지도 및 주의사항	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
5	임상시험 자료의 관리	․무작위배정(IWRS 등)의 이해 ․근거자료와 근거문서 관리 ․임상시험용의약품 수불기록 등 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
7	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
10	임상시험용의약품 SOP 작성 등의 이해	․SOP 개발 절차 ․SOP 개정	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
11	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원

4. 임상시험 모니터요원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험의 이해	․임상시험 참여자 및 역할 ․임상시험 관련 법령 ․임상시험의 진행 과정 및 단계별 주요 내용 - 임상시험 준비, 실시, 종료	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
2	임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할	․시험시관 및 시험자 선정 ․시험자 모임 진행 준비 절차 ․개시모임까지의 진행과정 준비 진행 시 주의 사항 ․IRB / 임상시험계획서의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
3	모니터링업무와 근거문서에 대한 이해	․원내 Source document 종류 및 Medical chart review ․전자의무기록 및 시스템 요건 ․SDV의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
4	임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차	․시험대상자 동의서의 필수 항목 및 동의 절차에 대한 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
5	임상시험 진행과정 에서의 CRA 역할	․임상시험 수행 시 모니터링 업무, 임상시험 종료 시의 업무소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	점검의 이해	․Audit 준비 과정 및 절차 ․해외 규제기관 실태조사 준비	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 관련 기본문서의 이해	․기본문서(Essential Document) 구성과 작성, 주의사항, 보관	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
8	안전성 모니터링	․AE/ SAE/ SUSAR 용어와 신속보고와 관련된 규정 이해 ․SAE/SUSAR 발생 시 시험기관, sponsor, 제조업자의 임무 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
9	임상시험 종료 절차	․Data management 과정 및 CRA의 역할 ․Close-out visit 및 문서 보관 절차/시험약 회수 및 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
10	임상시험계획 승인의 이해	․임상시험 관련 용어 ․임상시험 계획서 및 승인 신청 ․GMP에 맞게 제조되었음을 입증하는 서류 또는 자료 ․안전성·유효성 관련 제출 자료 ․임상시험용 의약품의 치료적 이용	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
11	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
12	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
13	의사소통기술	․CRA로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
14	다국가, 다기관 임상시험의 이해	․다기관 임상시험의 특성 및 고려사항 ․다국가 임상시험의 특성 및 고려사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
15	임상시험계획서 개발의 이해	․구체적인 임상시험 디자인을 예시로 하여 임상시험계획서를 필수 항목에 따라 구성 ․임상시험계획서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
16	증례기록서 개발의 이해	․예시로 개발한 임상시험계획서 대로 임상시험을 수행한다고 가정할 때 간단한 증례기록서 모듈을 작성 ․증례기록서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
17	임상시험용의약품 등의 이해	․임상시험용의약품 수입 절차 ․임상시험용의약품 표시기재, 사용기한 ․임상시험용의약품 관리 ․검체 관련 키트 등 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
18	임상시험 관련 예산수립 및 절차	․임상시험에 소요되는 비용에 대한 산정 및 관리에 대한 개괄적인 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
20	IRB 업무 이해 및 CRA 관련 업무	․IRB 정의 및 업무이해 ․IRB 관련한 CRA 관련 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
21	시험대상자 모집과정의 이해	․시험대상자 모집의 중요성 ․효율적인 시험대상자 모집전략 수립 ․시험대상자 모집과 선정의 이해 ․모니터링 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
22	임상시험 자료관리	․Data Management Plan ․전자자료의 수집과 밸리데이션 ․임상시험 데이타 품질관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
23	프로젝트 관리	․임상시험 프로젝트 관리 ․CRO, 일정, 인력 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자

5. 임상시험 코디네이터 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
3	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
4	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	임상시험 전문인력	․임상시험 전문인력 종류 ․CRC의 역할과 자질 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험계획서의 이해	․계획서 항목의 이해 ․임상시험 설계의 이해 ․임상시험계획서 검토 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	표준작업지침서에 대한 이해	․표준작업지침서의 의의 ․표준작업지침서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	임상시험 진행절차	․임상시험 실시 전 업무 ․임상시험 실시 중 업무 ․임상시험 종료 후 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
9	임상시험심사위원회 (IRB) 및 IRB와의 정보 교환	․IRB의 의의 ․IRB 제출용 문서준비 ․IRB 문서 제출 및 보완	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
10	증례기록서 검토와 작성	․증례기록서 구성 ․증례기록서 검토 (실습) ․증례기록서 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
11	예산편성	․예산편성 항목 산정 ․연구비 내역서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
12	연구일정표 작성	․연구일정표 구성 ․연구일정표(방문별 체크리스트) 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	시험대상자 모집과 선정과정의 이해	․모집문의 요건 ․모집문 작성 (실습) ․시험대상자 선정 관련 워크시트 ․시험대상자 관리 ․시험대상자 선정 관련 워크시트 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
14	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
15	임상시험용 의약품관리	․임상시험용의약품 신청, 보관, 반납과 문서관리 ․임상시험용의약품 관련 문서 예시 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
16	이상반응보고의 이해	․이상반응 정의 ․이상반응 기록, 보고 ․이상반응 보고서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
17	문서 관리	․문서 종류 ․문서 작성시 주의사항 ․연구파일 관리 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
18	검체관리	․검체의 유형 ․검체별 보관방법 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
19	임상시험용 기기 관리	․주요 임상시험용 기기 (예: 혈압계, 체온계, 신장계, 체중계, 심전도기, 혈당기 등) ․임상시험용기기 사용 주의사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
20	표준작업지침서 개발	․표준작업지침서의 구성요건 ․표준작업지침서 개발 원칙 ․표준작업지침서 개발 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
21	임상시험 자료관리	․임상시험 자료 입력 ․임상시험 자료 분석 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
22	의사소통과 인간관계	․임상시험 전문인력과의 의사소통 ․사례에 따른 의사소통 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가

6. 임상시험실시기관 품질 보증 담당자 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 윤리	․연구윤리의 기초 ․시험대상자 보호 및 동의 ․임상시험보호센터의 역할 ․IRB의 역할, e-IRB system, 행정절차에 대한 소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
2	임상시험 품질관리와 품질보증의 이해	․품질관리와 품질보증의 이해 ․품질보증의 실재	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
3	대상자 동의의 이해	․동의서 항목의 이해 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
4	점검(Internal Audit)	․점검의 종류 ․점검의 준비 ․점검계획 및 점검절차 ․점검의 실시와 보고서 작성 ․점검결과의 중대성 분류 ․점검 후 후속조치 방법	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
5	임상시험의 준비	․임상시험계획서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험의 수행	․임상시험 관련 인력 및 자원의 관리 ․임상시험용 의약품의 관리 ․평가변수의 이해와 측정 ․임상시험 검체의 관리 ․이상반응의 관리 및 평가	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서의 작성 및 관리 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	시험대상자별 고려사항	․취약한 시험대상자의 개념 및 관리 ․건강한 성인 또는 환자 대상 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애가 있는 시험대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
9	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
10	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가 또는 품질 보증 업무 수행 경력이 3년 이상인 자
11	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
12	의사소통기술	․점검자로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	표준작업지침서 관리	․표준작업지침서 제․개정 및 승인과정의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정	의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------------------------------------------------------------------- 종사자----------------------------------------- 임상시험 ----------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. "교육과정"이란 교육실시기관이 약사법 제34조의4제1항의 임상시험 또는 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다) 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화 된다.	1. ------------------------------------------------------ 종사자---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. "교육담당자"란 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 소속 종사자에 대한 교육실적 관리 등을 위하여 지정한 담당자를 말한다.	2. ----------- 임상시험------------------- 임상시험 --------------------------------------------------------------------.
3. "교육기관관리자"란 임상시험등 교육실시기관의 장이 교육 계획 수립, 교육과정 개발ㆍ진행, 평가 등 해당 기관의 교육 관련 업무를 위하여 지정한 관리자를 말한다.	3. --------------- 임상시험 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(교육관리의무) ① 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 임상시험등 실시 경험, 수행능력 등에 따라 자체 기준을 마련하여 소속 종사자들을 신규자, 심화 및 보수교육 대상자로 분류하고, 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하여야 한다.	제3조(교육관리의무) ① 임상시험------------------ 임상시험 ----------임상시험----------------------------------------------------------------------------------------------------- --임상시험 -----------------------------------------------------------.
② 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 1인 이상의 교육담당자를 지정하여 제1항에 따른 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.	② 임상시험--------------------------------- 임상시험 -----------------------------------------------------------------------.
제4조(교육담당자의 업무범위) 교육담당자는 해당 기관 내 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.	제4조(교육담당자의 업무범위) ---------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 그 밖에 임상시험등 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무	4. ------ 임상시험 -------------------------------
제5조(교육과정 이수시간 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험등 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하고, 신규자 교육 이수자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 하며, 임상시험등 실시경험이 있는 종사자는 임상시험등 실시기관 또는 임상시험등 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.	제5조(교육과정 이수시간 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------. --- 임상시험 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험 ----------------------- 임상시험실시기관 또는 임상시험 ------------------------------------------------------------.
② 규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1-----. -----------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(지정요건 등) ① 임상시험등 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.	제6조(지정요건 등) ① 임상시험 -----------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험등 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 [별표4]에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)	3. ----------------------------------------------(임상시험 ---------------------------------------------------- 별표 5-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관	4. ----------------------------- 임상시험 ----------------------------------------------------------------
가. 임상시험등 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관	가. 임상시험 ------------------------------------------------
1)ㆍ2) (생 략)	1)ㆍ2) (현행과 같음)
나. 교육을 실시하는 사람이 임상시험등 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관	나. ------------------- 임상시험 ----------------------------------------------------------
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
라. 임상시험등 실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관	라. 임상시험실시기관----------------------------------
1)ㆍ2) (생 략)	1)ㆍ2) (현행과 같음)
② 임상시험등 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직ㆍ인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.	② 임상시험 ---------------------------------------------------------------.
③ 임상시험등 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.	③ 임상시험 -----------------------------------------------------.
제7조(제출자료의 요건) ① 규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.	제7조(제출자료의 요건) ① ---------------------------------------------------------------------------------.
1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류	1. --------------------------------------------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.	라. 임상시험 --------------------------------------------------------------.
1) 임상시험등 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관	1) 임상시험 -----------------------------------------------
가) (생 략)	가) (현행과 같음)
나) 임상시험 등 관련 업무 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 업무 에 관한 자료(업무 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)	나) ------ 관련 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(1)ㆍ(2) (생 략)	(1)ㆍ(2) (현행과 같음)
2) 교육을 실시하는 사람이 임상시험등 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시경험이 5년 이상인 단체 또는 기관	2) ------------------ 임상시험 ---------------------------------------------------------
가) (생 략)	가) (현행과 같음)
나) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 임상시험등 관련 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료	나) ---------------------------------------------------------- 임상시험 -------------------------------------------------------------
3) (생 략)	3) (현행과 같음)
4) 임상시험등 실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.	4) 임상시험실시기관 ---------------------------------.
가)ㆍ나) (생 략)	가)ㆍ나) (현행과 같음)
2. 교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료	2. ---------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 인력현황 자료 : 별표2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력	나. ------------ 별표 2-------------------------------------------------------
3. 교육 시설ㆍ장비의 보유 현황에 관한 자료	3. ---------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 평면도 : 별표2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도	나. ------ 별표 2--------------------------------
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.	4. ----------------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)	라. ------------------------------------------------------------------------------------------------ 임상시험 -------------------------------
마. ∼ 타. (생 략)	마. ∼ 타. (현행과 같음)
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.	② ------------------------------------------------------ 임상시험 -----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제8조(교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 규칙 제32조의2제2항 또는 제6항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사ㆍ평가할 수 있다.	제8조(교육실시기관의 지정 등) ① --------------------- 제38조의3제2항 또는 제5항--------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제10조(준수사항) 교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.	제10조(준수사항) -------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것	5. ----------------------------------------------------------
가. 임상시험등 교육 관련 조직ㆍ인력, 시설 및 수강료의 변경사항	가. 임상시험 ----------------------------------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호 서식)	다. ------------------------------- 제2호서식-