보 도 참 고 자 료

배   포

2019. 7. 10.(수)

담 당 과

식품의약품의약품안전평가원 특수독성과

(☎043-719-5152)

과   장

윤혜성

(☎043-719-5151)

연 구 관

김태성

(☎043-719-5153)

안전성 평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인 발간

OECD 승인‘피부감작성 시험법’추가… 총 19개 가이드라인 제정

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 최근 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 피부감작성 동물대체시험법의 국내 도입을 위한 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인’을 발간했다고 밝혔습니다.

※ 피부감작성 시험 : 피부가 반복적으로 노출되었을 때 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 유발하는지를 평가하는 시험

○ 이번 시험법은 인체피부각질세포에서 항산화반응인자(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 특정 효소(루시퍼라아제)의 발현 정도를 측정함으로써 피부감작성 반응을 일으키는지 여부를 평가하는 방법입니다.

- 식약처는 화장품 안전성 평가에 필요한 동물대체시험법을 ‘07부터 마련해 오고 있으며, 현재까지 19개 가이드라인을 제정하였습니다.

○ 아울러 올해 10월에는 국내 비임상시험실시기관을 비롯해 산업계와 학계를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을  개최하여 동물대체시험법에 대한 이해를 도울 계획입니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인이 화장품 업계에서 동물대체시험법을 이용하여 제품을 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 올해 2개 가이드라인을 추가로 마련하는 등 앞으로도 국제조화된 동물대체시험법을 지속적으로 갖추어 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 지침·민원인 안내서에서 공개

<첨부> 식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황

첨 부		식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황

번호	시험명	연도	주요내용
1	피부감작성시험법 (국소림프절시험법)	2007	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
2	광독성시험법 (생체외 3T3 NRU 광독성시험법)	2007	기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)
3	단회투여독성시험법 (고정용량방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
4	단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법)	2008	동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
5	생체외 피부흡수시험법	2009	살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)
6	피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
7	피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)	2013	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
8	안점막자극시험법 (소각막을 이용한 안점막자극시험법)	2011, 2014 (개정)	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)
9	피부자극시험법 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험)	2014	토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)
10	안점막자극시험법 (닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)	2015	살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)
11	단회투여독성시험법 (용량고저방법)	2015	단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)
12	피부감작성시험법 (펩타이드 반응성시험)	2016	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)
13	안자극시험법 (인체각막모델을 이용한 안자극시험)	2016	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)
14	피부감작성시험법 (인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)
15	안자극시험법 (단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)	2017	토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)
16	피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2017	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)
17	피부감작성시험법 (유세포분석을 이용한 국소림프절시험법)	2018	기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)
18	피부부식성시험법 (경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법)	2018	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)
19	피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)	2019	기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)
20	피부부식성시험법 (인체피부모델을 이용한 피부부식시험법)	2019 예정	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)
21	피부부식성시험법 (장벽막을 이용한 피부부식시험법)	2019 예정	토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체)