「첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의 안내」

2021. 4.

	보 건 복 지 부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국

순    서

Ⅰ. 임상연구 개요	1

Ⅱ. 심의 신청·절차	5

Ⅲ. 제출자료 및 항목별 작성가이드	8

1. 연구계획의 개요	10

2. 위험도에 대한 자체 구분 및 안전성·유효성 근거	14

3. 인체세포등의 종류, 채취·검사·처리 보관 절차 및 방법	21

4. 임상연구의 실시방법	24

5. 연구대상자의 선정기준 및 수	25

6. 이상반응 발생 시 조치매뉴얼 등 안전관리 방안	27

7. 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상	29

8. 연구대상자의 동의와 개인정보 보호	30

9. 임상연구 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안	32

10. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안	33

11. 참고문헌	34

Ⅳ. 제출서류 서식	35

Ⅰ		임상연구 개요

□ 첨단재생의료 정의

○ (법적 정의) 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포등*을 이용하여 실시하는 ①세포치료, ②유전자치료, ③조직공학치료, ④융복합치료

(「첨단재생의료법」 제2조제1호(이하 “법”))

	< 인체세포등의 범위* >
○ (법 제2조제2호) 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 “대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기”. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제3조제1호에 따른 인체조직**과 「장기등 이식에 관한 법률」제4조제1호에 따른 장기 등은 제외** ** 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 ○ (동법 시행령(이하 “시행령”) 제3조) 1. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 처리한 것 2. 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 처리한 것 3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포·조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 복지부장관이 식약처장과 협의하여 고시하는 것

○ (제외 대상) 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작(최소조작)을 통하여 시술하는 것으로서 “대통령령으로 정하는 것”은 제외(법 제2조제1호 후단)

	< 첨단재생의료 제외 범위(시행령 제2조제2항) >
「국민건강보험법」제41조제4항에 따른 비급여 대상으로서 미용·성형을 목적으로 하는 시술 2. 그 밖에 법 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책위원회)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

(최소조작 범위)

1. 조직의 절단 및 분쇄, 세척, 여과, 원심분리, 냉동, 해동, 세포선별(골수로부터 CD34 양성세포의 선별, 혈액으로부터 B세포, T세포, 적혈구 및 혈소판의 선택적 제거 등) 및 지방세포 분리를 위한 지방조직에 콜라게네이즈 처리 등

2. 세포를 배양하는 경우 세포의 배양·증식과정에서 세포 수의 증가, 세포의 기능, 표현형, 분화상태, 대사활성, 증식 가능성 등에 변화가 일어날 수 있으므로 생물학적 특성이 유지되지 않는 것으로 판단

<참고> 첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020.12)

□ 첨단재생의료의 분야(법 제2조제1호, 시행령 제2조제1항)

① (세포치료) 사람·동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료

② (유전자치료) 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형·도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료

③ (조직공학치료) 조직의 재생, 복원, 대체 등을 목적으로 사람·동물 유래 세포·조직에 공학기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료

④ (융복합치료) ▴세포, 유전자, 조직공학치료 중 둘 이상 혼합한 치료, ▴위 각각의 치료에 의료기기법 제2조제1항에 따른 의료기기*를 물리적·화학적으로 결합한 치료

「의료기기법」

* (제2조 정의) ①‘의료기기’란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외한다.

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능은 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

	< 첨단바이오의약품 정의(법 제2조제5호) >
가. 세포치료제 : 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 총리령으로 정하는 최소조작을 통해 제조된 것은 제외 나. 유전자치료제 : 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품 다. 조직공학치료제 : 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 라. 첨단바이오융복합제제 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제와 의료기기가 물리·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외 마. 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

(재생의료 분야 분류 시 유의사항)

☞ 재생의료실시기관은 각 치료 분야 구분 시 우선적으로 국내법을 따른다. 다만, 구분이 혼동되는 경우 아래 예시를 참고하여 치료 분야를 결정함. 이 경우, 재생의료실시기관이 제출한 치료 분야 분류는 심의위원회에서 변동될 수 있음.

1. 체외에서 인체세포 또는 동물세포에 유전자를 삽입하거나 변형시킨 후 인체로 주사하는 경우는 유전자치료로 판단(예: CAR-T) 다만, 유전자 조작으로 만든 세포에 해당 변이 유전자가 남아 있지 않음을 검증한 경우(예: 역분화줄기세포)는 세포치료로 분류

2. 유전물질의 변형 또는 도입을 통해 형질전환된 동물의 세포는 유전자치료로 분류

3. 형질전환된 동물의 조직이나 장기를 사용하는 것은 융복합치료로 분류

4. 생체재료 사용 시 사용 목적과 방법에 따라 치료는 다양하게 분류될 수 있음

1) 생체재료를 세포와 혼합하여 배양 없이 바로 인체에 이식하면 세포치료

2) 생체재료를 단순히 유전자치료의 전달체로 이용하는 경우 유전자치료

3) 생체재료와 세포를 체외에서 배양해 조직을 생성하여 이식하면 조직공학치료

<참고> 첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020.12.) 및 지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인(2020.12.)

□ 첨단재생의료 임상연구 정의(법 제2조제3호)

○ (법적 정의) 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

- 사람의 생명·건강에 미치는 위험도에 따라 ▴고위험, ▴중위험, ▴저위험으로 구분*

* 상세내용은 14쪽 참조

○ (법 제2조 정의) 3. "첨단재생의료 임상연구"란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

□ 임상연구 실시 주체(법 제10조제1항, 동법 복지부령 제3조(이하 “복지부령”))

○ 첨단재생의료 임상연구를 하려는 첨단재생의료실시기관*

* 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 사전에 법 제10조 및 복지부령 제3조에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 필요

○ (법 제10조 첨단재생의료실시기관) ① 첨단재생의료 임상연구를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.

Ⅱ		심의 신청·절차

□ 첨단재생의료 연구계획 심의신청 주체

○ 첨단재생의료실시기관(법 제12조, 시행령 제11조)*

* 법 제10조 및 복지부령 제3조에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관(재생의료기관 지정 신청을 함께하는 의료기관 포함)

□ 첨단재생의료 연구계획 심의신청 제출서류

○ (공통사항) 복지부령 제9조의 별지5호 서식 ‘첨단재생의료 연구계획 심의신청서[서식2]’에 ‘첨단재생의료 연구계획 요약서[서식4]’를 포함한 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 “첨단재생의료 연구계획”)*을 작성·첨부하여 제출(시행령 제11조, 복지부령 제9조)

* 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(이하 “재생의료실시기관 지정 규정”)」에 따라 첨단재생의료실시기관 지정신청서(복지부령 제3조제1항, 별지 제1호서식)**와 첨단재생의료 연구계획 심의신청서(복지부령 제9조, [서식2])를 함께 제출 가능하며, 첨단재생의료 연구계획의 내용 및 제출서류 등은 첨단재생의료실시기관 지정을 전제하여 작성 제출할 것

** ‘첨단재생의료실시기관 지정신청서’는 보건복지부 재생의료정책과에 별도 제출

○ (고위험 임상연구) 공통사항 외에, 동법 총리령 제4조(이하 “총리령”) 별지 제1호서식 ‘첨단재생의료 임상연구 승인 신청서[서식3]’ 제출

○ (기타사항) 요양급여 신청을 희망하는 첨단재생의료기관은 첨단재생의료 연구계획 심의신청 시 ‘임상연구 요양급여 적용 결정신청서[서식14]*’를 함께 제출

*「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」별지 제1호 서식 제출(제출서류 중 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의의뢰서는 생략)

	< [서식14] 작성 시 참고사항 >
1. CRIS 등록번호: 첨단재생의료 심의신청 시 접수번호로 갈음할 예정으로 연구자가 작성하지 않아도 됨 2. 심의여부 - (고위험 연구계획) 식품의약품안전처 ‘심의대상’란에 체크 (저·중위험 연구계획) ‘해당없음’란에 체크 - 임상시험심사위원회(IRB)는 심의를 받았으면 ‘심의’란에 체크, 심의를 받지 않았다면 ‘해당없음’란에 체크 3. 수행기관·신청형태: 수행기관이 다기관일 경우 신청 형태는 ‘단일신청’으로 신청해야 함 4. 연구종류: 기 국가연구개발사업 연구의 경우는 ‘국가연구개발사업 연구’란에 체크하고, 그 외에는 ‘해당사항 없음’란에 체크 5. 기획주체: ‘연구자 주도’란에 체크

○ 외국의 자료는 ‘한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 영문 요약문’이 원칙이나, 명확한 해석이 필요하여 사무국이 요청하는 경우에는 전체 원문 또는 전체 번역문을 제출해야 함

○ 사무국은 심의에 필요한 경우 제출자료 이외에 추가적인 자료 요청을 할 수 있음

□ 심의신청서 제출처 및 제출방법

○ 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 제출

- 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 접속하여 해당 서식을 다운로드 받아서 작성하고 심의에 필요한 서류(증빙자료 등 제출자료 일체*) 등과 함께 업로드

* 제출서류는 각각 파일명(파일명 예시: 1_연구계획서_재생의료기관명)을 명기하고 모든 파일을 하나의 파일로 압축하여(*.zip) 제출

※ 제출서류(표준작업지침서 등)는 각 항목별로 첨부하지 않고, [서식1]에 따른 목록과 함께 연구계획서 말미에 [붙임]의 형태로 일괄하여 첨부할 것

□ 임상연구 심의 절차

※ 법 제12조 및 제13조, 시행령 제11조∼제13조, 복지부령 제9조, 총리령 제4조, 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(이하 “연구계획 작성 규정”)」 제4조∼제7조

재생의료 기관			▪심의위원회(사무국)에 첨단재생의료 연구계획 제출 (시행령 제11조 및 제13조, 연구계획 작성 규정 제4조) * 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 제출
심의위원회 (사무국)			▪첨단재생의료 연구계획 요건 검토(미충족 시 반려) 및 접수 (연구계획 작성 규정 제5조, 제6조) ▪첨단재생의료 연구계획 검토 전문위원회 배정(연구계획 작성 규정 제5조) * 재생의료기관에 해당 전문위원회 및 접수 일자 통보 * 전문위원회 배정 통보일로부터 60일 내 심의위원회 상정
전문위원회			▪첨단재생의료 연구계획 검토보고서 작성 후 심의위원회 제출(시행령 제12조제1항)
심의위원회			▪첨단재생의료 연구계획 심의 및 적합 여부 의결(시행령 제12조제2항) * 전문위원장이 검토보고서 심의위원회 보고 ▪보건복지부에 심의 결과 송부(시행령 제12조제2항) 단, 고위험 연구는 식품의약품안전처에 송부(시행령 제13조제2항)
보건복지부 (재생의료 정책과) · 식품의약품안전처 (바이오의약품 정책과)			▪(저·중위험) 보건복지부가 재생의료기관에 심의 결과 통보 (심의위 송부일로부터 7일 이내, 시행령 제12조제3항) * (처리기간) 저·중위험 : 90일 * 심의위원회에서 수정·보완 필요성을 이유로 부적합 통보를 한 재생의료기관에 한해서는 보건복지부장관은 수정·보완 후 재신청을 요청할 수 있으며, 심의위원회는 해당 연구계획의 심의를 우선적으로 처리할 수 있음(연구계획 작성 규정 제6조) ▪(고위험) 식품의약품안전처가 승인 여부를 결정한 후 재생의료기관·심의위원회에 서면으로 결과 통보(시행령 제13조제4항) * 심의위원회에서 부적합으로 심의된 경우, 7일 이내 재생의료기관에 통보 * (처리기간) 고위험 : 120일
재생의료 기관			▪임상연구 실시 ▪첨단재생의료 연구계획 변경사유 발생 시 심의위원회 사무국에 연구계획 변경 신청 (연구계획 작성규정 제7조) * 전문위원회 검토 후 중요 사항 변경이 아닌 경우 연구 가능 통보 ※ 필요 시, 사무국은 실시 중인 첨단재생의료 임상연구에 대해 중지를 통보할 수 있음

Ⅲ		제출자료 및 항목별 작성가이드*

○ 시행령 제11조제1항 및 연구계획 작성 규정 제4조제1항에 따라 첨단재생의료 연구계획 제출시 포함되어야 할 사항은 [표1]과 같으며, 이에 따라 [표2]의 목차 예시를 참조하여 첨단재생의료 연구계획을 작성하여 제출

※ 치료분야 분류 및 제출서류 범위에 대해서는 사무국에서 사전 컨설팅 제공(절차에 따라 소위원회, 전문위원회 상정 가능)

[ 표1. 첨단재생의료 연구계획 내용에 대한 규정 ]

시행령 제11조	연구계획 작성 규정 제4조제1항
제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출) 1. 첨단재생의료 임상연구의 목표 및 실시기간 2. 제4조에 따른 첨단재생의료 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법 4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법 5. 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 연구대상자의 서면동의서 6. 연구대상자의 선정기준 및 수 7. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안 8. 첨단재생의료 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 임상연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다) 9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책 10. 연구비의 규모 및 재원(財源) 조달 방안 11. 첨단재생의료 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안	제4조(첨단재생의료 연구계획의 작성·제출) 1. 재생의료기관의 명칭 및 주소 2. 연구에 참여하는 연구진들의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(연구경력, 발표논문 등) 3. 첨단재생의료 연구계획의 개요(연구명, 연구배경 등) 4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획 5. 규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력의 임상연구 수행 중 운용계획(임상연구 수행 전 시설·장비·인력 운용과 달라지는 점) 6. 연구대상자가 법 제2조제4호에 따른 임상연구 대상으로서 적합함을 설명하는 자료 7. 다음 각 목에 따른 첨단재생의료 임상연구의 안전성·유효성에 대한 근거 자료 가. 임상연구에 앞서 근거가 될 수 있는 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과 나. 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식품의약품안전처장이 고시하는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호의 비임상시험자료 다. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다) 라. 첨단재생의료 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료 마. 기타 첨단재생의료 임상연구의 유효성·안전성을 입증할 수 있는 자료

[ 표2. 첨단재생의료 연구계획서 목차(예시) ]

첨단재생의료 연구계획의 개요

1.1 연구명 및 연구배경

1.2 재생의료기관 및 참여 연구자의 성명·직책 등 정보

1.3 임상연구의 목표 및 실시기간

1.4 규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력의 임상연구 수행 중 운용계획

2. 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 안전성·유효성에 대한 근거

- 안전성 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과

- 법 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식약처장이 고시한 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 제5조제4항제4호의 비임상시험자료

- 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당)

- 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료

- 기타 임상연구의 유효성·안전성을 입증할 수 있는 자료

3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취·검사·처리·보관 절차 및 방법

- 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획

3.1 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류

3.2 인체세포등의 채취·검사·처리·보관 절차 및 방법

4. 인체세포등의 투여 방법·경로·주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

5. 연구대상자의 선정기준 및 수(연구대상자가 법 제2조제4호에 따른 임상연구 대상으로서 적합함을 설명하는 자료)

6. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자 안전관리 방안

7. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약 (임상연구 중단에 따른 손실 보상에 대한 사항 포함)

8. 연구대상자의 동의와 개인정보 보호

8.1 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 연구대상자 서면동의서

8.2 연구대상자의 개인정보 보호 대책

9. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수립 및 보관 등 관리 방안

10. 연구비 규모 및 재원 조달 방안

11. 참고문헌

[붙임] 제출서류*

제출서류 목록 및 서류 첨부

* 제출서류(표준작업지침서 등)는 각 항목별로 첨부하지 않고, [서식1]에 따른 목록과 함께 연구계획서 말미에 [붙임]의 형태로 일괄하여 첨부할 것

* [표2]의 첨단재생의료 연구계획 목차(예시)를 기준으로 한 작성요령 등 안내

1. 연구계획의 개요

1.1		연구명 및 연구배경

□ 주요 작성 내용

○ 연구명(국문 및 영문)

- 재생의료의 안전성과 유효성을 증명하고자 하는 임상연구의 내용을 구체적으로 알 수 있도록 기입

○ 연구배경

- 연구의 필요성, 연구 동기, 임상연구 실시에 대한 이론적 근거, 연구대상 적응증에 대한 간략한 소개 등을 기술

□ 제출서류

○ 선행연구자료 및 관련 학술논문(연구배경을 기술하는데 필요한 경우)*

1.2		재생의료기관 및 참여 연구자 성명·직책 등 정보

□ 주요 작성 내용

○ 재생의료기관의 명칭 및 요양기관 번호를 기재

○ [표3]에 따라 참여 연구자의 인력구분, 성명, 전공, 소속 및 직책, 교육 이수 여부 등 정보 사항을 기술하고, [서식5]에 따라 연구책임자의 연구 이력을 별도 기재하여 자필서명을 포함하여 첨부

< 표3. 참여 연구자 인력 정보* >

번호	인력구분	성명	전공	소속 및 직책	교육 이수 여부**
1
2
3
4
5

* 타기관을 포함, 참여하는 모든 연구원에 대해 입력하여야 하고, 인력구분은 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등으로 입력

** 교육 이수 여부를 ○, ×로 표시할 것. 이에 해당하는 교육은 복지부령 별표1 제2호 바목 규정에 따른 보건복지부장관이 정하는 교육을 말함

□ 제출서류

○ 연구책임자 연구실적내역(자필서명, 서명날인 포함, [서식5])*, 참여 연구자별 교육이수증** 사본

* 최근 5년간(2016.01.01.부터) 재생의료 관련 연구실적을 기재하되, 주저자(제1저자, 교신저자) 또는 주발명자 등의 주요 실적을 기재. 다만, 공동연구실적 등을 기재하고자 하는 경우는 기타실적란에 적시

** 교육이수증 : 복지부령 별표1 제2호 바목 규정에 따라 보건복지부에서 공지하는 교육을 이수해야 하며, ‘21년도에 한해서는 사후제출 가능(’21년 내 교육이수증 제출 필요)

1.3		임상연구의 목표 및 실시기간

□ 주요 작성 내용

○ 임상연구의 목표

- 임상연구를 통하여 입증하고자 하는 구체적인 효능·효과 기술

- 연구를 통해서 파악하고자 하는 질문과 검증하고자 하는 가설 제시

○ 임상연구 실시기간

- 연구대상자 모집, 임상관찰 및 연구수행, 통계처리 기간 등을 고려하여 “보건복지부/식품의약품안전처 임상연구계획 심의 승인일로부터 OO년 O월 O일까지”로 표시

- 복지부령 제5조제1항에 따라 연구계획 승인을 받은 날로부터 30일 이내(또는 이 기간 내에 첫 번째 연구대상자 동의서를 취득한 경우 취득일로부터 7일 이내)에 임상연구정보시스템에 등록하여야 하며, 이날을 연구 시작일로 함

- 마지막 연구대상자의 최종 방문일로부터 안전관리기관에 30일 이내 보고하여야 하며, 이날을 연구의 종료일로 함

1.4		규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력의 임상연구 수행 중 운용계획(임상연구 수행 전 시설·장비·인력 운용과 달라지는 점)

□ 용어의 정의

○ (시설·장비) 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용 처치실, 공기조화장치 등

○ (인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등을 말함

□ 주요 작성 내용

○ 시설·장비·인력의 기존 운용 현황 기술

○ 첨단재생의료 연구계획 승인 이후(실제 임상연구 수행 시)의 시설·장비·인력의 운용계획*

- [서식6]에 따라 시설·장비 현황을 현시점으로 작성하되, 본 연구에서 추가적으로 사용되는 시설·장비는 [서식6]의 ‘비고’란에 ‘’추가”라고 적시하여 기재

- [서식7]에 따라 본 임상연구의 수행에 참여하는 인력을 ’임상연구 관련 인력 현황‘란에 기재

- 임상연구시 추가되는 시설·장비·인력이 있는 경우 구체적 사용 목적, 활용 계획, 겸용 또는 전용 여부 기능 유지 상태 등을 기재

* 각 시설 공간은 서로 분리 또는 구획되어야 하고, 임상연구 실시 전까지는 다른 목적으로 사용 가능(재생의료실시기관 지정 규정 제4조)

「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

○ (제4조 재생의료기관의 시설·장비·인력 운용) ① 규칙 별표1에 따른 각 시설은 서로 분리되거나 구획되어야 하되, 각 시설별 필요한 장비는 업무의 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치할 수 있다.

② 규칙 별표1의 시설·장비·인력은 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지 의료기관 내 다른 목적으로 사용 또는 업무를 겸임할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 연구계획의 내용에 따라야 한다.

※ 기관 전체 시설·장비·인력이 아닌 재생의료기관 지정 요건에 따른 시설·장비·인력을 말하며, 재생의료기관 지정 후 변경이 있으면 현재 시설·장비·인력 기준으로 작성

□ 제출서류

○ 시설 현황 및 인력 현황([서식6], [서식7])

2. 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성·유효성에 대한 근거

□ 용어의 정의

○ (위험도의 구분) 사람의 생명·건강에 미치는 위험도를 기준으로 고위험, 중위험, 저위험으로 구분함

- (고위험) 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구

▴배아줄기세포 및 역분화줄기세포, ▴동물 유래 세포, ▴다른 사람 세포 이용(최소조작제외), ▴유전자 이용, ▴신체 기능 완전 대체 목적의 인공 조직·장기 이용 연구 등(시행령 제4조제1호)

- (중위험) 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

▴연구대상자 본인 세포(최소조작제외), ▴다른 사람 세포의 최소조작 이용, ▴신체 기능 구조적 복원 목적의 인공 조직·장기 이용 연구(시행령 제4조제2호)

- (저위험) 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

▴본인 세포의 최소조작 이용 연구*, ▴중위험 연구 중 충분한 연구자료의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구(시행령 제4조제3호)

* 동종목적 사용(Homologous use)이 아닌 경우 각 연구별 심의 과정에서 중위험 연구로 위험도를 판단할 수 있음

○ (최소조작) 세포와 조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 하여 이용하는 것(시행령 제4조제1호)

□ 주요 작성 내용

○ 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 기술

○ 기존의 연구내용(실험내용과 기준 및 시험법 등을 포함), 국내외 유사사례, 기존의 허가사항, 연구 결과 등 안전성과 유효성을 확보하였음을 입증하는 내용을 기술

○ 동종목적 사용(Homologous use)은 세포, 조직 또는 장기가 이식 후에도 해당 세포, 조직 또는 장기가 동일한 기본적 기능을 수행하는 것을 말하며* 세포 등의 사용 목적이 동종목적 사용이 아닌 경우 이를 명시할 것

* 줄기세포치료제 국외 규제정보집, 식품의약품안전처, 2016

○ 인체세포등의 제조 및 품질관리를 엄격하게 실시함을 입증하는 내용을 기술

○ 위 입증내용을 뒷받침하는 근거 자료는 최대한 제출해야 함

□ 제출서류

○ 연구계획 작성 규정 제4조제1항제7호에서 정한 근거 자료를 제출함

「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」

○ (제4조 첨단재생의료 연구계획 작성·제출) ① 영 제11조제2항에 따른 첨단재생의료 연구계획의 세부사항은 다음 각호와 같다.

7. 다음 각 목에 따른 첨단재생의료 임상연구의 안전성·유효성에 관한 근거 자료

가. 임상연구에 앞서 근거가 될 수 있는 안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과

나. 법 제2조제3호가목에 해당(사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구)하는 첨단재생의료 연구계획의 경우 식품의약품안전처장이 고시하는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제5조제4항제4호의 비임상시험자료

다. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당)

라. 첨단재생의료 임상연구의 근거가 되는 학술논문 등 자료

마. 기타 첨단재생의료 임상연구의 유효성·안전성을 입증할 수 있는 자료

○ 가목에서 정한 “안전성과 유효성을 증명하기 위해 수행한 모든 생의학적 연구결과” 에는 다음의 자료 등이 해당

1) 독성과 약리작용 등의 비임상시험관리기준(이하 “GLP”)을 적용하지 않은 시험검사에 관한 자료

2) 국내외 사용현황에 관한 자료(허가승인 여부 포함)

3) 국내외 유사 치료의 비교 검토 자료

- 대상 적응증에 대한 국내외의 기존의 치료 방법과 계획 중인 임상연구의 치료 방법을 비교하여 연구의 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 자료

4) 임상연구의 효과 및 효능의 입증 자료

- 동물시험에서 얻은 효과, 효능을 입증하는 자료. 단, 해외에서 승인이 되었으나 국내에서는 승인되지 않은 치료, 국내에서 허가되지 않은 적응증에 사용하는 치료, 허가범위를 벗어난 용량이나 다른 투여 경로를 사용하는 치료 등에 대한 입증 자료가 있는 경우 이를 제출할 수 있음

○ 가목 중 비임상시험관리기준을 적용하지 않은 시험검사에 관한 자료 및 나목에서 정한 “비임상시험자료”의 구체적인 목록은 [표4] 또는 [표5]를 참조하되, 반드시 제출해야 하는 자료 중 제출이 곤란하거나 자료 제출이 적합하지 않은 경우에는 그 사유를 적시하고 대체할 수 있는 다른 자료가 있는 경우 사무국과 협의하여 이를 제출할 수 있음

○ 나목에서 정한 “비임상시험자료”는 식품의약품안전처고시 GLP에서 정한 자료를 말하며, 고위험 연구에 해당하는 경우 제출해야 함. 단, GLP 기준을 적용하기 어려워 다른 자료를 제출하려면 그 사유와 불가피성이 명백히 인정되어야 함.

○ 라목에서 정한 “학술논문”은 과학논문인용색인(SCIE)에 등재된 저널에 보고된 것을 말함

○ 마목에서 정한 “유효성·안전성을 입증하기 위한 자료”로서, 인체세포등의 제조 및 품질에 관한 자료 제출

1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료

- 인체세포등의 주요 구성성분과 지지체나 그 외의 부수적인 구성성분, 첨부용제 및 그 특성

- 임상연구를 위해 사용하는 분량의 설정 사유와 근거 자료

2) 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료

- 인체세포등의 특성, 형태, 면역화학적, 생물학적 성질 등에 대한 분석 자료

- 인체세포등이 나타내는 치료효과 등 생물학적 영향과 특성에 관한 자료

- 동 자료는 부수적인 구성성분이나 첨부용제에 대해서도 제출

3) 제조방법에 관한 자료

- 인체세포등의 채취와 보관 방법 및 안전에 관한 자료

- 공학적 조작을 가하는 경우 방법과 영향 및 안전에 관한 자료

- 세포처리시설 등에서 인체세포등을 이용하는 경우 관련 자료

- 제조과정에서 동반 사용되는 물질의 규격과 잔류에 관한 자료

- 인체세포등의 제조과정 전반에 대한 공정도 및 관리 항목

1. 연구에 사용되는 인체세포등에 대해서는 제조 및 품질관리기준 (이하 GMP) 자료를 제출해야 함. 단, 해당 인체세포등이 품목허가를 받아 시판 중인 경우, 품목허가증을 제출하여 갈음할 수 있음

2. GMP 자료 제출이 곤란한 경우 그 근거를 명시하여 다른 자료로 대체하거나 제출자료의 범위를 조정할 수 있음.

※ “인체세포등”의 개념은 법 제2조제2호 참조

[표4. 치료 종류와 연구 위험도 구분에 따른 안전성·유효성 관련 제출자료]

구분

제출자료

세포치료

유전자치료

조직공학치료

융복합치료

저

중

고

고

저

중

고

저

중

고

1. 독성에 관한 자료

단회투여 또는 반복투여인 경우 해당 독성시험 자료제출

단회투여 독성시험

○

○

○*

○*

○

○

○*

융복합치료는

치료 내용에 따라 다른 치료의 기준을 준용하며

위험도 구분은 각각의 치료 중 가장 높은 것으로 함.

반복투여 독성시험

○

○

○*

○*

○

○

○*

유전독성시험

×

○

○*

○*

×

○

○*

생식발생독성시험

×

○

○*

○*

×

○

○*

발암성(종양원성)시험

×

○

○*

○*

○

○

○*

기타 독성 시험

면역독성시험

×

○

○*

○*

○

○

○*

국소독성시험

○

○

○*

○*

○

○

○*

2. 약리 작용에 관한 자료

효력시험

○

○

○

○

○

○

○

안전성약리시험

(중추신경계/심혈관계/호흡기계에 대한 평가)

○

○

○

○

○

○

○

흡수·분포·대사·배설 시험

○

○

○

○

○

○

○

[자료제출 여부에 관한 기준]

○ : 개개 첨단재생의료의 특성에 따라 제출여부를 판단하여야 하는 것으로서 미제출 시 그 근거를 제시할 것

× : 자료가 면제되는 것

※ 다만, 아래 표에 해당하는 경우는 해당 시험항목 자료를 반드시 제출할 것

시험항목	치료종류	위험도	조건
유전독성	유전자치료	고위험	염색체와 직접 작용하여 유전적 변형을 일으키거나 염색체에 삽입 가능성이 있는 경우
발암성(종양원성)	세포치료	중·고위험	줄기세포, 핵형분석시험 결과 이상이 확인된 세포 등 종양형성 가능성이 있는 세포인 경우
면역독성	유전자치료	고위험	항원성 유발 및 바람직하지 않은 면역반응의 가능성이 있는 경우
	세포 또는 조직공학치료	중위험	다른 사람 세포의 최소조작 이용 시
모든 시험 자료	모든 치료	고위험	이종세포 사용

[비임상시험관리기준 자료여부]

※ 모든 자료는 비임상시험관리기준(이하 “GLP”)와 non-GLP 두 가지 모두 인정 가능

- GLP보고서 : 실험 실시기관의 표준작업지침서(SOP)에 따라 진행하고, 심사를 통해 발행된 보고서

- non-GLP보고서 : 계획 및 프로토콜에 따라 실험한 결과를 리포트 형태로 제출한 것

※ <별표*>로 표시된 고위험 연구의 독성시험에 관한 자료는 GLP자료를 제출함. 단, GLP기준으로 독성시험을 실시하는 것이 적합하지 않은 경우, 그 특성을 반영하여 시험목적에 따라 타당한 시험방법으로 독성시험을 실시할 수 있고, 이 경우 GLP가 아닌 사유와 수행상 불가피성의 근거 자료를 제출해야 함

○ 안전성·유효성 제출자료와 용어에 관한 것은「의약품등의 독성시험기준(식품의약품안전처고시)」, 「의약품등의 약리시험기준(식품의약품안전처고시)」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식품의약품안전처고시)」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처고시)」 및 ‘의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(식품의약품안전처 민원인안내서, ’19.10.)’을 참조

<제출자료 용어 설명>

1. 단회투여독성시험 : 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간 이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을 말한다.

2. 반복투여독성시험 : 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.

3. 유전독성시험 : 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다.

4. 생식발생독성시험 : 시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전·후 발생 및 모체기능시험, 배·태자 발생시험 등이 있다.

5. 발암성시험(종양원성시험) : 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.

6. 기타독성시험

1) 면역독성시험 : 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다.

2) 국소독성시험 : 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다.

7. 효력시험: 효과발현의 작용기전과 함께 심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험을 말한다.

8. 안전성약리시험 : 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험을 말한다.

9. 흡수·분포·대사·배설시험 : 적절한 동물종을 이용하여 투여된 시험물질의 흡수, 목적하는 부위 및 주변 또는 주요 장기 등에의 분포 및 지속성과 배출을 평가하는 시험을 말한다.

[ 표5. 의료기기를 사용하는 경우 제출자료 ]

(의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(식품의약품안전처 민원인안내서, 2019.10.))

의료기기 분류			생물학적 영향
신체 접촉의 특성		접촉 지속시간	세포독성시험	감작성시험	자극 또는피내반응시험	전신독성 (급성)시험	아만성 독성 (아급성 독성)시험	유전독성시험	이식시험	혈액적합성시험	만성독성시험	발암성시험	생식독성시험	생분해성시험	독성동태시험	면역독성시험
분류	접촉부위	A - 제한적 (24시간 이하)
		B - 연장 ( 24시간 초과 30일까지)
		C - 영구적 (30일 초과 )
표면접촉 의료기기	피부	A	○	○	○
		B	○	○	○
		C	○	○	○
	점막	A	○	○	○
		B	○	○	○	□	□		□
		C	○	○	○	□	○	○	□		□
	파열 또는 외상 표면	A	○	○	○	□
		B	○	○	○	□	□		□
		C	○	○	○	□	○	○	□		□
체내외 연결 의료기기	간접적 혈액 경로	A	○	○	○	○				○
		B	○	○	○	○	□			○
		C	○	○	□	○	○	○	□	○	○	○
	조직, 뼈 및 상아질	A	○	○	○	□
		B	○	○	○	○	○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○		○	○
	순환혈액	A	○	○	○	○		□		○
		B	○	○	○	○	○	○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
이식 의료기기	조직, 뼈	A	○	○	○	□
		B	○	○	○	○	○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○		○	○
	혈액	A	○	○	○	○	○		○	○
		B	○	○	○	○	○	○	○	○
		C	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
○ = ISO 규격에서 지정한 시험 □ = 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험

※ 표면접촉 의료기기

- 피부: 피부(손상되지 않은 피부)에만 접촉하는 의료기기

- 점막: 점막과 접촉하는 의료기기

- 파열 또는 외상 표면: 파열되거나 손상된 표면과 접촉하는 의료기기

※ 체내·외 연결형 의료기기

- 혈액과 간접적으로 접촉: 혈관의 한 지점에서 접촉하여 혈관계의 도관 역할을 하는 의료기기

- 조직, 뼈 및 상아질계와 접촉: 조직, 뼈 및 상아질계와 접촉하는 의료기기

- 순환 혈액과 접촉: 순환하는 혈액과 접촉하는 의료기기

※ 이식 의료기기

- 뼈: 주로 뼈와 접촉하는 의료기기

- 조직: 주로 조직 또는 조직액과 접촉하는 의료기기

- 혈액: 주로 혈액과 접촉하는 의료기기

3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취·검사·처리 보관 절차 및 방법

- 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획

3.1		임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류

□ 용어의 정의

○ 인체세포등은 법 제2조에 정의한 바와 같음

○ (법 제2조 정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.

□ 주요 작성 내용

○ 임상연구에 사용하는 인체세포등 종류

- 세포·조직·장기 중 해당 여부와 각각에 대한 종류 및 자가·동종·이종 등 유래에 관한 내용을 기술

○ 유전물질 또는 유전물질이 도입되는 세포에 해당하는가를 기술

○ 채취한 인체세포등의 종류 및 분량, 사용목적 등을 기술

3.2		인체세포등의 채취·검사·처리·보관 절차 및 방법

□ 주요 작성 내용

○ 인체세포등의 채취 절차 및 방법

- 채취 장소, 채취 기구와 장비 및 기술, 이동 방법 등을 기재

- 채취 동의에 관한 사항 등 채취 관련 기록을 관리하고 유지하는 계획을 기재

○ 인체세포등의 검사 절차 및 방법

- 인체세포등의 품질검사 항목, 공정 중 검사항목, 검사방법 등에 관한 계획을 기재

○ 인체세포등의 처리(분리·추출·배양 등) 절차 및 방법

- 인체세포등의 처리 절차 및 방법 외에 처리 절차별 조건 등에 관한 계획을 기재

○ 인체세포등의 보관 및 수급 절차 및 방법

- 채취 후, 검사 전·후, 처리 전·후 등으로 구분하여 보관하는 절차

- 취급 인체세포등 종류에 따른 보관 방법·장소 및 오염방지 대책 등

- 인체세포등의 품질을 보증할 수 있는 온도, 시간제한 등 운송조건 및 운송 방법 설정

- 수급받은 인체세포등에 대한 기록·관리 방법

- 인체세포등 고유식별번호 부여 체계 및 방법

□ 제출서류

○ 인체세포등을 세포처리시설로부터 공급받은 경우

: 공급계약서, 세포처리시설 허가증* 사본, 인체세포등 채취 동의서[서식9]** 등

- 다만, 세포처리시설 허가증이 없는 경우, 세포처리시설 신고 접수증 또는 공문으로 갈음 가능

* 법 제15조제1항에 따라, 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받아야 함 (법 제15조제1항, 시행령 제17조제1항 참조)

** [서식9]에 따라 연구계획의 내용을 반영하여 아래사항을 기입하되, 연구대상자의 서명 등이 포함되지 않은 자료를 제출(심의 후 임의변경·사용 불가)

- 채취책임자, 동의 내용(사용 목적, 채취할 인체세포등의 종류 및 분량) 등 작성 필요

○ 재생의료기관이 인체세포등 자체 처리*하는 경우

: [서식9], [서식10]의 서류 등

* 법 제10조제3항에 따라, 재생의료기관이 저위험 임상연구를 하는 경우 자체 처리한 인체세포등 이용 가능

- 시행령 제17조, 재생의료실시기관 지정 규정 제8조 참조

<참고> 세포처리업무 관련 준수사항

1) 인체세포등의 채취

- 의료기관에서 의사가 직접 채취하거나 의사의 감독하에「의료법」 제2조*에 따른 의사를 제외한 의료인이 채취 가능(법 제16조제1항)

* 의료법 제2조(의료인) ① “의료인”이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말함

- 채취 대상 본인, 미성년은 본인 및 부모(없는 경우 대리인), 동의 능력 없는 사람*은 법정대리인** 등의 서면동의[서식9]*** 필요

* 동의 능력이 없는 사람은 본인 스스로의 치료 목적으로만 채취 한정

** 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리

	< 서면동의 내용*** >
○ (법 제16조제3항) ①인체세포등의 채취 목적 및 방법, ②개인정보 보호 및 처리, ③인체세포등의 임상연구 적합함을 결정하기 위한 병력 검사·확인, ④인체세포등의 제공, 보존 및 폐기, ⑤동의의 철회 등 ○ (시행령 제20조제2항) ①인체세포등의 사용목적, ②인체세포등의 종류 및 분량, ③채취한 인체세포등 및 이를 원료로 한 세포등의 보존기간, ④다른 기관 또는 다른 사용 목적에 제공 여부 ○ (복지부령 제11조) ①거짓이나 잘못된 정보 등으로 동의한 경우 동의 철회 및 보상방법, ②동의 철회시 채취한 인체세포등 및 정보 처리, ③임상연구 중단시 인체세포등 이관, ④채취로 인한 건강상 위험성 및 안전조치

2) 이종세포등 채취

- 이종세포, 이종세포 추출을 위한 조직 및 이종 장기는 동물실험시행기관에서 수의사가 직접 또는 의사·수의사의 감독하에 채취(시행령 제21조제1항)

3) 세포처리업무의 기록·보고의무(시행령 제18조제1항)

- 재생의료기관에 인체세포등 공급 시마다 세포처리업무에 관한 사항 기록·보관(20년간), 안전관리기관 장에게 정기보고*(매년 2월말)

* 복지부령 별지 6호 서식의 보고서[서식8]

○ (시행령 제18조 세포처리업무의 기록 등) ① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 장은 같은 조 제4항에 따라 인체세포등을 재생의료기관에 공급할 때마다 다음 각 호의 사항을 기록하여 그 공급한 날부터 20년 동안 보관해야 한다.

1. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

2. 인체세포등의 채취 및 결과에 관한 사항(의료기관 및 채취자에 관한 정보를 포함한다)

3. 인체세포등의 종류, 검사ㆍ처리의 절차ㆍ방법 및 결과에 관한 사항

4. 공급받은 재생의료기관 및 공급의 절차ㆍ방법에 관한 사항

5. 그 밖에 인체세포등의 공급에 필요한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

4. 인체세포등의 투여 방법·경로·주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

□ 용어의 정의

○ (투여 경로) 인체에 약물을 투여하는 부위와 관련된 경로로서, 정맥, 근육, 피하, 경피, 피내, 경구, 비강 등

○ (투여 방법) 크게 경구투여와 비경구투여로 구분되며, 비경구투여의 대표적인 예는 주사방식, 흡입투여, 외용제 등이 있음

○ (투여 주기) 단회, 반복 투여 등

□ 주요 작성 내용

○ 인체세포등을 이용한 투여 주기, 투여 경로, 투여 용량, 투여 방법 등에 대해 구체적으로 기술

○ 연구대상자 방문 주기 및 방문 차수별 검사·치료 내용

○ 첨단재생의료 임상연구 실시 방법의 유효성 평가 기준 및 방법

○ 투여 직전 희석용매 등에 대한 보관 방법·장소 및 주의사항 기술

□ 제출서류

○ 국내외 선행연구 또는 비임상연구결과(GLP, Non-GLP 자료) 근거자료(제출 가능한 경우)

○ 증례기록서* 제출

* 인체세포등의 투여(투여 방법·경로·주기 등)를 포함하여 임상연구 수행에 있어 수집하고자 하는 모든 항목을 증례기록서에 반영

5. 연구대상자의 선정기준 및 수

- 연구대상자가 법 제2조제4호에 따른 임상연구 대상으로서 적합함을 설명하는 자료포함

□ 용어의 정의

○ (연구대상자) 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」제2조제1호에 따른 희귀질환*, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람

*「희귀질환관리법」제2조제1호에 따라, 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말함

□ 주요 작성 내용

○ 연구대상자의 선정기준과 제외기준을 제시하고, 자격 요건, 모집 방법 및 절차 등에 관련된 내용 기재

- ‘누가, 언제, 어디서, 어떻게’ 모집할지 연구대상자 모집 계획을 구체적으로 제시

○ 연구 목적과 실험 절차를 고려한 적정 연구대상자 수를 제시

○「약사법」에 따른 임상시험 대상자 모집 공고를 참조하여, 임상연구를 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상연구의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 예측 가능한 부작용, 연구책임자의 성명·주소·연락처 등에 대한 내용을 포함한 공고문을 마련하여 제시([서식11] 참조)

「약사법」

○ (제34조 임상시험의 계획 승인 등) 3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)ㆍ주소ㆍ연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것

<참고> 연구대상자 모집공고문의 내용은 임상연구 참여에 부당한 영향을 미치는 사항(거짓·과대 광고 등)을 금지함

○ (법 제48조 거짓ㆍ과대 광고의 금지) ① 누구든지 첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 보관 등 관리 절차ㆍ방법과 그 품질 등에 관하여 거짓이나 의학적으로 인정되지 아니한 내용의 과대 광고를 하여서는 아니 된다.

② 제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용ㆍ범위 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ (시행령 제42조 거짓·과대 광고의 내용)

1. 법 제12조제2항에 따른 적합 통보를 받지 않은 첨단재생의료 임상연구에 관한 내용

2. 재생의료기관이 아닌 의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하는 것으로 오인될 수 있는 내용

3. 세포처리시설로 허가를 받지 않은 자 또는 인체세포등 관리업자가 아닌 자가 인체세포등을 채취ㆍ검사ㆍ처리 등을 하는 것으로 오인될 수 있는 내용

4. 첨단재생의료 임상연구의 효과 및 인체세포등의 처리ㆍ품질 등에 관하여 거짓되거나 의학적으로 인정되지 않은 내용

□ 제출서류

○ 연구대상자 모집공고*(안)([서식11] 참조)

○ 선행연구자료 및 관련 학술논문(제출 가능한 경우)

* 실제 연구 수행 시 제출안을 사용하여야 함

6. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자 안전관리 방안

□ 용어의 정의

○ (이상반응) 연구대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상 또는 질병

○ (안전관리기관) 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 또는 질병관리청 소속기관인 국립보건연구원으로 정함(복지부령 제13조)

○ (표준작업지침서) 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 적은 문서

□ 주요 작성 내용

○ 연구를 진행하는 도중 발생할 수 있는 부작용을 포함한 예측 가능 및 예측하지 못한 모든 이상반응에 대한 주의사항과 조치사항에 대해 구체적으로 기술

○ 연구대상자가 응급상황에 처했을 때 취할 수 있는 조치사항 기재(법 제20조제2항, 복지부령 제16조제1항)

- 연구대상자의 안전 보호를 위하여 재생의료기관의 장 및 연구책임자, 연구담당자 등의 의무사항 기술

<참고> 재생의료기관은 임상연구 실시 후 연구대상자의 이상반응 발생 사실을 인지한 경우 안전관리기관의 장에게 지체 없이 보고(법 제20조제2항, 복지부령 제16조)하고, 동시에 기관생명윤리심의위원회(운영되는 경우)에 보고

「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」

○ 제6조(이상반응의 보고) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 다음 각 호의 구분 및 별지 제2호 서식에 따라 국립보건연구원장에게 정보시스템을 통해 보고하여야 한다.

1. 중대한 이상반응: 인지한 날로부터 지체없이

2. 기타 이상반응: 인지한 날로부터 30일 이내

② 재생의료기관은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회를 운영하는 경우 제1항제1호의 중대한 이상반응을 해당 기관생명윤리위원회에도 동시에 보고하여야 한다.

※ 재생의료기관은 이상반응 발생을 인지한 경우 안전관리에 관한 규정에 따라 임상연구정보시스템에 보고하여야 함

※ 연구대상자는 재생의료기관 또는 안전관리기관*의 장에게 신고하여야 함

* 안전관리기관: 질병관리청 국립보건연구원(관계부서: 재생의료안전관리과, ☎ 043-719-7692/7694)

○ (법 제20조 안전성 모니터링과 이상반응 보고) ② 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 한 후 연구대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

③ 연구대상자는 첨단재생의료 임상연구로 인하여 이상반응이 발생하였다고 의심되는 경우 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 한다.

○ (복지부령 제16조 이상반응의 보고 등) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다.

1. 연구대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

2. 해당 첨단재생의료 임상연구의 중지

3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

② 법 제20조제3항에 따라 연구대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 임상연구를 실시한 재생의료기관에 알려야 한다.

□ 제출서류

○ 표준작업지침서* 및 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼(별도로 있는 경우)

* 첨단재생의료실시기관 표준작업지침서를 말하며, 전체본을 제출할 것

7. 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(임상연구 중단에 따른 손실 보상에 대한 사항 포함)

□ 주요 작성 내용

○ 연구 중지·탈락 기준을 설정하고 이에 따른 대책 및 사후관리에 대해 기술

○ 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 건강상의 피해 또는 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함하여 기술(법 제11조제4항, 시행령 제11조제1항제8호)

- 아울러, 손실 보상은 적정 수준의 보상규약이어야 하며, 가능한 경우 이를 입증할 수 있는 추가자료 제출

<참고> 피해자 보상 규약은 보상원칙과 보상수준 등의 내용이 포함되어야 하며 자세한 사항은 2019년 11월에 공표된 식품의약품안전처의 “임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인”을 준용하여 첨단재생의료 임상연구 피해자 보상규약을 작성하도록 함

○ (법 제11조 첨단재생의료 임상연구의 동의) ④ 재생의료기관은 연구대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 연구대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여야 한다.

□ 제출서류

○ 표준작업지침서*

* 첨단재생의료 연구계획 심의 전 연구대상자 보상대책은 표준작업지침서로 갈음하되, 연구개시 전 연구대상자를 위한 보험 가입 후 연구를 개시할 수 있음

8. 연구대상자의 동의와 개인정보 보호

8.1		법 제11조제1항 및 제2항에 따른 연구대상자 서면동의서

□ 주요 작성 내용

○ 연구대상자에게 받고자 하는 서면동의서의 양식과 설명내용에 대해 구체적으로 기술(10년 동안 보관 필요)

○ 설명서·동의서의 내용에는 헬싱키선언 등 국제지침 준수에 근거한 윤리적 원칙과 내용*에 따른 사항들이 포함되어야 할 필요(법 제11조제1항 및 제2항, 복지부령 제8조)

- 설명서·동의서는 임상연구 관련 정보가 충분히 반영되어야 하고, 연구대상자가 이해하기 쉽도록 작성하며 대상자 연령에 맞도록 작성 필요

	< 동의서 포함내용* >
○ (법 제11조제1항) 1. 임상연구의 목적 및 내용, 2. 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응, 3. 손실에 대한 보상, 4. 개인정보 보호 및 제공, 5. 동의의 철회, 6. 이상반응 신고 및 장기추적조사 등 사후조치 등 ○ (복지부령 제8조) 1. 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법, 2. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리, 3. 안전성 확보를 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약 등

※ 연구계획서 심의 승인된 설명서·동의서를 사용하여 연구대상자에게 안내 시 성명, 서명 및 서명일은 본인(연구대상자, 연구책임자 등)의 자필로 작성해야 함

□ 제출서류

○ 연구대상자 설명서 및 서면동의서**

** [서식12]을 예시로 참조하되, 연구계획 심의 시에는 내용을 작성하여 연구대상자의 서명 등이 포함되지 않는 자료를 제출(심의 후 임의변경·사용 불가)

8.2		연구대상자의 개인정보 보호 대책

□ 주요 작성 내용

○ 연구대상자의 개인정보 수집·이용·제공 등의 정보 처리 및 보호를 위한 개인정보 수집 동의 절차 등과 같은 활용 계획 및 보호 대책 기술

<참고> 장기추적조사를 위해 필요하다고 인정하는 경우 관련 기관 등에 자료제공을 요청할 수 있음(법 제22조)

- (대상기관) 국가 또는 지방자치단체, 공공기관 또는 공공단체, 연구기관, 약국 개설자 또는 의료기관 개설자, 세포처리시설의 장

- (자료범위) 「개인정보보호법」에 따른 민감정보, 고유식별정보(주민등록번호 등) 포함된 자료 가능

* 이 경우 요청받은 기관은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공

<참고> 임상연구실시기관은 연구대상자의 개인정보 수집, 이용, 제공 등 정보의 처리 및 보호를 위해 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」,「개인정보보호법」등 관계 법령을 준수하여 작성*해야 함

「개인정보 처리 방법에 관한 고시」

* (제4조 서면 동의 시 중요한 내용의 표시 방법)

1. 글씨의 크기는 최소한 9포인트 이상으로서 다른 내용보다 20퍼센트 이상 크게 하여 알아보기 쉽게 할 것

2. 글씨의 색깔, 굵기 또는 밑줄 등을 통하여 그 내용이 명확히 표시되도록 할 것

3. 동의 사항이 많아 중요한 내용이 명확히 구분되기 어려운 경우에는 중요한 내용이 쉽게 확인될 수 있도록 그 밖의 내용과 별도로 구분하여 표시할 것

□ 제출서류

○ 표준작업지침서

9. 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

□ 주요 작성 내용

○ 임상연구 관련 자료의 이용 및 열람 범위, 관리·책임 주체, 보관 기간 및 보관 방법, 보관연도가 지난 자료의 폐기 방법 등 자세히 기술

<참고> 임상연구에 관한 사항은 복지부령에서 정한 바에 따라 기록 후 관리·보관하고, 임상연구정보시스템으로 안전관리기관의 장에게 보고

- 임상연구 기록은 10년간 보관, 장기추적대상의 경우 기간 연장 가능

	< 임상연구 기록 보고 시 포함사항(복지부령 제5조) >
1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 임상연구의 실시 내용 및 그 결과 2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항 3. 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항 4. 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항 5. 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과

○ (법 제10조 첨단재생의료실시기관) ④ 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리ㆍ보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 그 밖에 대통령령으로 정하는 첨단재생의료 임상연구의 실시기준을 지켜야 한다.

□ 제출서류

○ 표준작업지침서

10. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안

□ 주요 작성 내용

○ 소요되는 연구비 규모가 임상연구의 목적을 달성하는데 적정한지 여부와 재정조달 방안이 구체적이고 현실적인지를 판단하는 데에 필요한 내용 기술

○ 해당 연구가 연구자 주도의 임상연구라는 목적에 부합할 수 있도록 외부 재원의 지원목적, 지원 규모, 외부지원에 따른 이해충돌이 없음을 명확히 기술할 것

	<리베이트성 예산 지원의 금지* >
현금과 현물을 불문하고 약사법에 따라 제약기업이 지원 가능한 임상시험 수준 이상의 특정제품 처방유도, 채택, 거래, 판매촉진 등과 관련되거나 기타 경제적 이익을 얻는 경우 등의 리베이트성 연구비에 대한 기업의 예산 지원은 허용되지 않음.

*「약사법」 제47조(의약품 등의 판매질서) 참조

□ 제출서류

○ 연구비 예산 내역서*[서식13]

- ‘국가연구개발사업 연구관리 표준매뉴얼(2020.06)’을 참고하여 작성

* 현재 지원 여부가 확정되어 있지 않은 국가 R&D 연구비 등은 예산 내역서에서 제외하고 기재

11. 참고문헌

□ 주요 작성 내용

○ 참고·인용한 자료를 다음과 같은 일정한 형식에 맞추어 작성

- 저자명, “논문 제목”, 학술지명(게재지명), 발행연도, 권(호), 페이지수 순서로 정리하여 작성

* 작성예시 : Gil-dong Hong et al, “논문 제목”, Journal of Korea, 2021, 1(3):45-55

Ⅳ		제출서류 서식

구분	제출서류	제출여부	해당목차
	첨단재생의료 연구계획	□ 유 □ 무
	첨단재생의료 연구계획 요약서[서식4]	□ 유 □ 무	1. 첨단재생의료 연구계획의 개요
	연구계획 심의신청서[서식2]	□ 유 □ 무	1.1 연구명 및 연구배경
고위험	임상연구 승인신청서[서식3]	□ 유 □ 무
	선행연구자료 및 관련 학술논문	□ 유 □ 무
	연구자 연구실적내역[서식5]	□ 유 □ 무	1.2 재생의료기관 및 참여 연구자 정보
	교육이수증 사본* * ‘21년 내에 교육이수증 제출	□ 유 □ 무
	시설현황[서식6]	□ 유 □ 무	1.4 재생의료기관 시설·장비·인력의 운용계획
	인력현황[서식7]	□ 유 □ 무
	독성 및 약리작용 자료	□ 유 □ 무	2. 임상연구 위험도 구분 및 안전성·유효성 근거
	인체세포등의 제조 및 품질에 관한 자료	□ 유 □ 무
	국내외 사용현황 자료	□ 유 □ 무
	임상연구 효과 및 효능 입증 자료	□ 유 □ 무
	기 타 ( )	□ 유 □ 무
			3. 인체세포등의 종류, 채취·검사·처리 보관 절차 및 방법
	① 세포처리시설 허가증 사본, 공급계약서, [서식9] 등	□ 유 □ 무	3.2 인체세포등의 채취·검사·보관 절차 및 방법
	② 재생의료기관의 자체세포 처리 시 서류 ([서식9], [서식10] 등)	□ 유 □ 무
	선행연구 및 비임상연구결과 근거자료	□ 유 □ 무	4. 임상연구의 실시방법
	증례기록서	□ 유 □ 무
	연구대상자 모집 공고([서식11] 예시 참조)	□ 유 □ 무	5. 연구대상자의 선정기준 및 수
	표준작업지침서	□ 유 □ 무	6. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 안전관리 방안
			7. 연구대상자에 대한 보상
			8.2 연구대상자 개인정보 보호 대책
			9. 자료의 기록, 수집 등 관리 방안
			8. 연구대상자의 동의 및 개인정보 보호
	연구대상자 설명서 및 서면동의서 ([서식12] 예시 참조)	□ 유 □ 무	8.1 연구대상자의 서면동의서
	연구비 예산 내역서[서식13]	□ 유 □ 무	10. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안
선택 사항	임상연구 요양급여 적용 결정신청서[서식14]	□ 유 □ 무	공익적 임상연구 요양급여 적용 신청
	기 타 (추가 제출서류가 있는 경우 목록 작성)	□ 유 □ 무	기타 제출 자료

[서식1] 제출서류 목록

* 상기 요약표는 신청기관의 작성 편의를 위한 것으로, 세부 내용 및 제출서류 등은 요건 심사과정에서 수정･추가될 수 있음

** 진한 글씨는 필수로 제출하여야 하는 서류

[서식2] (공통) 첨단재생의료 연구계획 심의신청서

■ 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호서식]
첨단재생의료 연구계획 심의신청서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호		접수일			처리기간	90일
신청인(연구책임자)	성명	전화번호
주소
연구기관	기관 명칭	등록번호
소재지
대표자 성명
연구내용	연구제목
연구목적
연구기간
이용할 인체세포등
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제1항, 같은 법 시행령 제11조제1항 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
신청인(연구책임자)	(서명 또는 인)
기관장	(서명 또는 인)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하
첨부서류	다음 각 호의 사항이 포함된 첨단재생의료 연구계획 1. 연구의 목표 및 실시기간 2. 연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거 3. 연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법 4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 연구의 실시방법 5. 연구대상자의 서면동의서 6. 연구대상자의 선정기준 및 수 7. 이상반응 발생 시의 조치 매뉴얼 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안 8. 연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함합니다) 9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책 10. 연구비의 규모 및 재원 조달 방안 11. 연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

[서식3] (고위험) 첨단재생의료 임상연구 승인 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식]
첨단재생의료 임상연구 승인 신청서
접수번호				접수일		처리기간		120일
신청인 (대표자)		의료기관의 명칭			의료기관장의 성명
		주소 및 연락처
연구내용		연구 제목
		연구 목적
		연구 기간
		연구대상 인체세포등
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조에 따라 위와 같이 첨단재생의료 임상연구의 계획 승인을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명					(서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하
첨부서류	1. 첨단재생의료 연구계획 2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료 3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거 자료 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료								수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[서식4] (공통) 첨단재생의료 연구계획 요약서

첨단재생의료 연구계획 요약서
※색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수일		접수번호
연구과제명
연구책임자	성명
소속	직책
전화번호	전자우편
연구기관	기관명
주소
□ 재생의료실시 지정 기관 (요양기관 번호 : )
□ 재생의료실시 미지정 기관 (재생의료실시기관 지정 신청일 : 년 월 일)
연구분야	□ 세포치료	□ 유전자치료	□ 조직공학치료	□ 융복합치료
위험도 구분	□ 저위험	□ 중위험	□ 고위험
취급 인체세포등	□ 세포	□ 자가 ( 세포 종류 기재 ) □ 동종 ( 세포 종류 기재 ) □ 이종 ( 채취동물 및 세포 종류 기재 )	유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 해당 여부
□ 해당 □ 비해당
□ 조직	□ 자가 ( 조직 종류 기재 ) □ 동종 ( 조직 종류 기재 ) □ 이종 ( 채취동물 및 조직 종류 기재 )	유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포로 이루어진 조직 해당 여부
□ 해당 □ 비해당
□ 장기	□ 이종 ( 채취동물 및 장기 종류 기재 )
요양급여 신청여부	□ 예 □ 아니오
보건복지부 재생의료 연구비지원 신청여부	□ 예 □ 아니오
장기추적 조사 필요 여부	□ 예 □ 아니오
연구예정기간	승인일 ~ 년 월 일

[서식5] 연구책임자 연구실적내역 서식

연구책임자 연구실적내역

기 본 정 보
성 명					소 속
전공 및 학위					현 직 책
논문·특허·저서 실적(최근 5년)
번호	구분1)	논문명/특허명/저서명2)				게재지/출판사/등록번호3)			연도4)
1
2
3
···
기타 실적(최근 5년)
번호	구분1)	기타 실적내용5)
1
2
3
···
년 월 일
성 명							(서명 또는 인)
주요 항목 설명
1) 구분 : 논문, 특허(국내/국외), 저서, 기타(기술이전, 과제 등) 등 하나 선택하여 기재
2) 논문명/특허명/저서명 : 논문명, 특허명 또는 저서명을 기재 - 논문은 게재가 확정된 것(accepted, in press)까지 포함하며, 특허는 등록된 것만 인정
3) 게재지/출판사/등록번호 : 논문 및 저서의 경우 출판한 저널의 명칭 또는 회사를 기재하고, 특허인 경우는 등록번호를 기재
4) 연도 : 실적 발생 연도(게재년도, 특허 등록연도 등)를 네 자리 숫자로 입력(예 : 2020)
5) 기타 실적내용 : 국제학회 초청강연, 국제학술지 편집위원 참여, 기술이전 등과 관련된 재생의료 관련 연구실적 기재

[서식6] 재생의료기관 시설 현황

■ 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]
재생의료기관 시설 현황
시설 현황
시설					구획 구분 여부			비고
첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실					예 [ ] 아니오 [ ]
기록 보관실					예 [ ] 아니오 [ ]
혈액검사 등 검사실					예 [ ] 아니오 [ ]
첨단재생의료 임상연구용 처치실					예 [ ] 아니오 [ ]
1) 수술실					예 [ ] 아니오 [ ]
2) 회복실					예 [ ] 아니오 [ ]
3) 소독시설					예 [ ] 아니오 [ ]
장비 현황
장비			설치장소	용도		수량	제조회사	비고
첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실
1) 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동 장비
2) 자동온도기록계
기록 보관실
혈액검사 등 검사실
첨단재생의료 임상연구용 처치실
시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치
1) 인체세포등 보관실
2) 기록보관실
3) 검사실
4) 처치실		수술실
		회복실
		소독시설
기타
첨부서류	1.「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제1항제2호에 따른 시설·장비 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류(각 시설·장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 도면 등을 포함한다) 2. 각 시설·장비의 정기점검 내역을 확인할 수 있는 서류(정기정검 내역이 있는 시설·장비만 해당) 3. 임상연구 실시에 필요한 기타 시설·장비를 갖추었음을 확인할 수 있는 서류
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

[서식7] 재생의료기관 인력 현황

■ 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 [별지 제2호서식]
재생의료기관 인력 현황
재생의료기관 전체 인력현황								임상연구 관련 인력현황
병원 분류		의원급 [ ]				병원급 [ ]		임상시험센터 설치여부							[ ] 예 [ ] 아니오
의사	전문의	명		한의사	전문의		명	필수	연구 책임자	의사	명	치과 의사		명			한의사	명	기타	명
	레지던트	명			레지던트		명		연구 담당자	의사	명	치과의사		명			한의사	명	기타	명
	인턴	명			인턴		명			연구원	명	보건 의료 인		명			기타	명
	기타	명			기타		명		인체세포등 관리자				명			정보관리자				명
치과의사	전문의	명		간호사			명	기타	임상연구 코디네이터				명			행정업무 담당				명
	레지던트	명		약사
							명		역학자 또는 통계학자				명			검사실 담당				명
	인턴	명		의공학자			명		의료기기 관리자				명			의공학자				명
	기타	명		기타			명		인체세포등 처리담당자 (자체처리시 해당)				명			기타				명
기관생명윤리위원회(IRB) 현황
구분		[ ] 생명윤리법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회 [ ] 외부 기관생명윤리위원회
구성연월일(Latest)				년 월 일
구성인원 ( 명)				전문가				명
				비전문가				명
				기관 비종사자				명
연락처 (행정업무담당)			담당자 : 전화번호 : 팩스번호 : 이메일 :
작성방법
○ 해당사항이 없는 경우 ‘해당없음’으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

[서식8] 세포처리업무 보고서

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제6호서식]
세포처리업무 보고서
첨단재생의료세포처리시설 명칭		전화번호
대표자 성명
주소
허가번호
허가 연월일
첨부서류	다음 각 호의 사항을 포함하는 전년도의 세포처리업무 기록 1. 인체세포등의 종류, 채취일, 채취자, 채취 방법 및 결과 2. 인체세포등의 채취 대상자에 관한 사항(채취동의서를 포함합니다) 3. 인체세포등의 감염 여부 확인 등 사전 선별검사에 관한 사항 4. 인체세포등의 보관 및 공급에 관한 사항
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제4항, 같은 법 시행령 제18조제2항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조에 따라 위와 같이 세포처리업무에 관한 사항을 보고합니다. 년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 첨단재생의료 안전관리기관장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[서식9] 인체세포등 채취 동의서

■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식]
인체세포등 채취 동의서
동의서 관리번호		(앞쪽)
인체세포등 채취대상자	성명		주민번호
	주소
	전화번호		성별
부모 또는 대리인	성명		관계
	전화번호
채취책임자	성명		소속
	전화번호
이 동의서는 귀하로부터 인체세포등을 채취하여 (질병의 치료법 개발 등의 연구에 활용/첨단바이오의약품 제조에 사용)하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 질문하시고, 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체세포등이란 인체에서 유래한 세포 또는 조직을 의미하며, 귀하의 인체세포등을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하가 채취대상자로 적합한지를 평가하기 위해 문진, 신체검사, 병력조회, 혈액검사 등을 실시하게 되고, 귀하의 개인정보는 추적관리를 위해 필요한 경우 사용될 수 있습니다. 3. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체세포등 또는 그 유래물의 다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부를 결정할 수 있습니다. 이 경우 동의한 사항에 대해 동의를 철회할 수도 있습니다. 4. 귀하의 인체세포등을 이용하는 연구는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 할 것입니다. 5. 귀하의 인체세포등을 이용한 연구 결과에 따라 새로운 의약품 등 상품개발 및 특허출원 등이 있을 경우 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체세포등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. 6. 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 작성된 동의서 및 다음 각 목의 사항이 포함된 설명서 사본을 1부씩 받아야 합니다. 가. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항 나. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 다. 인체세포등이 첨단재생의료 임상연구에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항 라. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항 마. 동의의 철회에 관한 사항(철회가능 시기, 철회 전까지 수집된 귀하의 인체세포등과 그로부터 얻어진 세포, 기록 및 정보 등의 처리방법 등을 포함합니다)
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
동의 내용	사용 목적
	채취할 인체세포등의 종류 및 분량
	채취한 인체세포등 및 이를 원료로 한 세포 등의 보존기간		[ ] 1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 년 보존
	다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부		[ ] 1. 같은 사용 목적 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 유사한 사용 목적으로 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 3. 동의하지 않습니다.
본인은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조, 같은 법 시행령 제20조 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조에 따라 인체세포등의 사용 목적, 채취 방법 및 채취 과정 등에 관한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해했으므로 위와 같이 본인의 인체세포등을 채취하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일				년 월 일
인체세포등 채취대상자				(서명 또는 인)
대리인				(서명 또는 인)
상담자				(서명 또는 인)
첨부서류		대리인인 경우에는 채취대상자와의 관계를 증명하는 서류
210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]

[서식10] 재생의료기관의 자체 세포처리 시 서류

■ 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 [별지 제3호서식]
재생의료기관의 자체 세포처리 시 현황
시설 현황
인체세포등 자체 처리 관련 시설					구획 구분 여부
채취실					예 [ ] 아니오 [ ]
인체세포등 처리실					예 [ ] 아니오 [ ]
1) 기구·기계·용기 등의 세척시설 및 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설과 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설					예 [ ] 아니오 [ ]
2) 인체세포등을 처리하기 위해 필요한 멸균시설 또는 제균시설					예 [ ] 아니오 [ ]
장비 현황
자체처리 관련 장비		설치장소	용도	수량	제조회사	비고
무균작업대(레벨2 이상)
인체세포등 보관 관련 장비 (자동온도기록계 등)
인체세포등 처리에 필요한 기구·기계(원심분리기 등)
시설·장비의 오염 방지 및 온도·습도 유지 장치
기타
인력 현황
인체세포등 처리책임자		담당자:	인체세포등 관리자 겸임 여부		예 [ ] 아니오 [ ]
세포처리업무 기록 책임자		담당자:	정보관리자 겸임 여부		예 [ ] 아니오 [ ]
연락처 (행정업무담당)		담당자 : 전화번호 : 팩스번호 : 이메일 :
첨부서류	「첨단재생의료 실시의료기관 지정에 관한 규정」 제8조에 따른 시설·장비·인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류(각 시설·장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 도면 등을 포함한다)
작성방법
○ 해당사항이 없는 경우 ‘해당없음’으로 기입하고, 내용이 많은 경우 별지로 첨부
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

[서식11] 임상연구 모집공고문 예시(안)

임상연구 대상자 모집

임상연구명

임상연구 목적

임상연구를 실시하는 간략한 이유

임상연구 방법

연구대상자 참여 기간 및 방문 일정, 검사 종류, 임상연구의 유효성 평가 방법 등 기입

대상자 선정기준

연구대상자 자격 및 필수 선정기준 작성

예측 가능한 부작용

시험군과 대조군에 대한 부작용 및 집중 모니터링이 필요한 부작용을 포함한 심각한 부작용

참여문의

임상연구 중 발생할 수 있는 부작용과 연구 방법 등에 대해 문의할 수 있는 연구책임자 또는 연구담당자의 이름, 연락처 기입

재생의료기관명

서울특별시 ○○구 ◇◇로 123

[서식12] 연구대상자 설명문 및 동의서 예시(안)

연구대상자 설명문 및 동의서

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자, 연구대상자의 대리인 또는 참관인이 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용하여 작성하여 주시기 바랍니다.

연구대상자 설명문

Version. ＿＿

연구과제명 :

기관명, 소속 및 직책 :

연구책임자 성명 :

주소 :

공동연구자 성명, 소속 및 직책 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 이 설명문 및 동의서에서 수반되는 검사 및 절차 등 본 연구에 대하여 자세히 알려드리며, 이러한 사항을 귀하게 알게 되면 본 연구 참여를 원하는지에 대한 여부를 결정하는데 도움이 될 것입니다.

귀하는 본 연구에 참여할 것인가에 대한 여부를 결정하기 전에, 이 설명문과 동의서를 주의 깊게 읽으시기 바랍니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 본 연구를 수행하기 전 귀하에게 본 연구에 대한 설명을 해드릴 것이며, 이해되지 않는 사항이 있거나 더 알고 싶은 사항이 있다면 질문하시기 바랍니다. 귀하는 참여 여부를 결정하기 전에 필요하다면 가족, 친구 또는 주치의와 의논할 수 있습니다.

이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 연구가 수행될 것이며, 참여를 원하지 않으시면 참여하실 필요가 없습니다. 귀하는 참여 여부에 상관없이 가능한 최선의 진료를 받을 것입니다.

귀하가 본 연구에 참여를 원한다고 결정하는 경우, 귀하에게 동의 부문에 서명하도록 요청할 것입니다. 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 이 연구의 참여에 동의하고 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대한 설명을 듣고 이해했음을 의미합니다.

귀하가 보관할 수 있도록 연구대상자 설명문 및 동의서의 사본을 귀하에게 드릴 것입니다.

1. 연구의 배경 및 목적

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술

2. 연구 참여 대상

연구에 선정되는 대상자의 특성 및 대상자 수를 기술

3. 연구 방법

모든 연구 과정. 각종 검사 방법, 횟수, 장소 등 전반적인 연구 절차에 대해 상세히 기술

4. 임상연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 대해 자세히 기술

예시) 총 연구 참여 기간은 선별검사 기간을 제외하고 투여 후 첫 방문일로부터 추적방문일까지 0회 방문, 00일∼00일이 소요됩니다.

5. 연구 참여에 따른 이득 및 위험

연구 참여에 따른 이득 및 위험요소 상세히 나열

예시) 본 연구는 OOO 투여 시 OOO을 평가하는 것으로 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없으며 어떠한 금전적 보상도 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 OOO에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다. 연구 기간 동안 대상자분께 실시되는 모든 검사와 OO비용의 부담은 연구자가 부담하게 됩니다. 또한 귀하가 연구 참여 시 교통비 등의 사례비로 귀하에게 매 방문시 OOO원이 지급될 것입니다.

본 연구에 참여하시게 되면 OOO을 투여 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있으며 투여 과정에서 통증이 동반됩니다. 하지만 혈관 내 삽입이 정상적으로 이루어지고 일정시간이 경과하면 큰 불편 없이 지낼 수 있습니다.

6. 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응

임상연구 후 예측되는 결과 및 예측 가능한 부작용, 예측 불가능한 부작용 등 상세히 기술

7. 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후 조치에 관한 사항

이상반응 신고, 장기추적조사 등과 같은 임상연구에 대한 사후 조치 계획 및 과정 등 상세히 기술

8. 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

예시) 본 연구에 참여함으로써 예측된 이상반응 및 부작용을 비롯하여 연구 목적으로 투여한 것이 직접적인 원인이 되어 귀하에게 피해가 발생한 경우에는 귀하가 피해로부터 회복될 때까지 피해자 보상규약에 따라 연구자가 피해를 보상합니다. 다만 대상자가 서로 합의한 연구 방법에서 이탈함으로써 야기된 손상, 대상자의 부주의에 의해서 초래된 손상에 대해서는 보상하지 않습니다.

9. 연구대상자의 안전성 확보를 위한 행동지침 및 제약

임상연구 진행 중 안전성 확보하기 위한 연구대상자의 준수사항 및 주의사항을 기술하고, 법 제20조제2항에 따라 연구대상자는 이상반응이 발생하였다고 의심이 되는 경우 재생의료기관(연구책임자) 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 함을 기술함.

예시) 본 연구에 참여하기로 한 날부터 OO일 이내에 전문의약품이나 일반의약품 또는 비타민제제 등을 복용하지 않도록 하며 투여 후 과도한 음주(30g/일) 및 과도한 운동(30분 이상 지속적인 전신 동작이 포함된 운동)을 삼가셔야 합니다.

또한 이상반응이 발생하였다고 의심이 되는 경우 동의서 마지막 장 아래에 적혀 있는 연락처로 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 합니다.

10. 검체 채취 등 이용에 대한 사항

검체 채취 등 이용 및 폐기 등에 대한 사항 기술함

11. 개인정보 보호 및 이용·제공 & 문서 관리에 관한 사항

개인정보 보호 및 이용·제공에 대한 세부 사항을 상세히 기술하며, 「개인정보 처리 방법에 관한 고시」 제4조에 의거하여 서면동의 시 중요한 내용의 표기

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보 항목은 OOO, OOO, OOO, OOO가 있습니다. 연구대상자의 정보보호를 위해 수집되는 자료의 불필요한 개인식별자는 제거합니다. 다만, 안전 관리를 위한 목적으로 연구대상자의 인체세포등 채취, 처리 및 이후 추적관리 등 개인을 식별하기 위해 연구대상자의 주민등록번호가 수집될 수 있습니다. 수집한 주민등록번호는 별도의 가명화 시스템 등을 활용하여 개인식별번호로 변환 처리하여 사용할 것이며, 연구대상자의 장기추적조사 등 개인 식별이 필요한 경우에는 익명화된 정보를 재식별하여 사용할 수 있습니다. 이 정보는 연구를 위해 OO년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보 보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 기록의 보관은 접근이 통제된 안전한 공간이나 잠금장치가 있는 파일 보관함에 보관하도록 합니다. 전자문서파일은 적절한 방화벽을 설치하고 비밀번호를 설정하여 보관할 것이며 패스워드는 주기별로 변경하도록 합니다. 또한 연구 파일에 접근할 수 있는 사람은 연구에 등록되어 접근권한을 가진 자로 제한하도록 합니다. 연구에서 수집된 자료는 연구 종료일로부터 OO년간 보관 후 재생의료기관의 표준작업지침에 따라 폐기할 것이며, 종료일 이후로는 이들 문서가 사고 등에 의해 파손 또는 분실되지 않도록 문서 보관실 등 지정된 장소에 이관하여 보관합니다.

이 동의서에 서명함으로써 본원 기관생명윤리심의위원회, 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회, 첨단재생의료안전관리기관, 식품의약품안전처(고위험 연구일 경우)가 본 연구의 실시 절차 및 자료의 신뢰성을 검증하기 위하여 귀하에 관한 모든 기록을 접할 수 있음을 인정하는 것이며, 이러한 행위는 법적으로 귀하의 비밀을 보장하는 한에서 행해질 것입니다. 이 모든 과정에서 귀하에 대한 모든 기록에 대하여 비밀을 보장하며, 법적인 범위 내에서 공개적으로 이용되지 않을 것이며, 연구 결과는 발표하더라도 귀하의 신원에 대한 비밀은 보장됩니다.

12. 동의의 철회에 관한 사항

언제든지 자발적인 동의 철회가 가능하도록 기술하고 동의의 철회 후 대상자 안전에 대한 사항(추적관찰 등)을 기술

예시) 귀하는 본 연구에 참여할 것인지의 여부를 자발적으로 결정하십시오. 동의 후에라도 연구에 관계없이 언제라도 원하시면 동의를 철회하고 연구 참여를 중도에 그만둘 수 있으며 이로 인한 불이익은 없습니다. 단, 아래의 경우에는 연구책임자의 판단하에 귀하는 연구가 중지, 탈락이 됩니다.

1) 본 연구에 참여하는 동안 연구책임자의 판단 없이 연구의 안전성 평가에 영향을 줄 것으로 예상되는 약물을 복용한 경우

2) 임상적으로 받아들일 수 없을 정도의 중대한 이상반응 또는 이상소견으로 더이상 연구 진행이 불가능하다고 판단되는 대상자

3) 대상자가 요청하는 경우

4) 기타 연구책임자의 판단으로 연구를 중단시켜야 하는 경우

동의의 철회가 되면 귀하의 안전을 위해 추적관찰이 진행됩니다. 추적관찰은 OO회 방문이 시행되며 추적관찰 시 OO 검사를 요구할 수 있습니다.

13. 참여의 대안(치료의 대안)

본 연구 참여 외 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법 기술

예시) 귀하는 이 병원에서 치료를 받기 위해 본 연구에 참여할 필요는 없습니다. 귀하가 이 연구에 참여하지 않을 선택권이 있으며 본 연구에 참여하지 않더라도 이 병원에서 치료를 받을 수 있습니다. 귀하의 선택에는 다음과 같은 방법이 포함될 수 있습니다.

1) 귀하의 질환에 도움이 되는 약물을 투여받지 않고 증상 조절에 도움이 되는 치료만 받는 것을 선택할 수 있습니다.

2) 귀하의 질병 치료를 위해 다른 치료를 선택하여 받을 수 있으며, 이와 관련하여 연구자에게 질문을 할 수 있습니다.

3) 귀하는 연구에 참여를 원하지 않는다고 결정할 수 있으며, 다른 연구 참여가 가능할 때까지 기다릴 것입니다.

14. 새로운 정보의 생성에 따른 사항

예시) 연구기간 동안 대상자의 연구 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 대상자에게 알려드립니다.

15. 윤리의 확보 방안

예시) 본 계획서에 규정된 절차는 연구자가 이 연구를 실시, 평가하고 결과를 기록하는데 있어 헬싱키 선언의 근본 정신을 준수하도록 하고 첨단재생바이오법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 관련 규정에 따라 시행할 것입니다. 계획서 및 연구대상자에게 제공되는 사항은 국내 규정에 따라 연구 실시 전에 정식 승인을 얻을 것이며 승인 전에 연구를 실시하지 않을 것입니다.

16. 연구 문의

연구대상자의 권리, 안전, 복지를 위한 기관의 관련 부서 및 연구책임자의 연락처와 함께 안전성 모니터링 기관인 안전관리기관의 연락처도 함께 기술

예시) 본 연구에 대해 질문이 있거나 연구대상자 등으로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있을 경우 또는 이상반응이 발생하였다고 의심이 되는 경우 다음 연락처로 신고하여 주시기 바랍니다.

연구책임자	성명		연락처
담당연구코디네이터	성명		연락처
기관생명연구윤리심의위원회(IRB)	연락처
임상연구보호센터(HRPP)	연락처
안전관리기관 (이상반응 발생 시 신고)	연락처	043-719-7692/7694	사이트 주소

연구대상자 동의서
연구과제명 :
1	나는 동의서를 읽었고, 내용을 충분히 이해합니다.								□
2	나는 담당의사(으)로부터 자세하게 설명을 듣고, 궁금한 사항이 있으면 질문을 하였으며, 적절한 답변을 들었습니다.								□
3	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.								□
4	나는 이 동의서에 기술된 바에 따라 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.								□
5	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국 등 실태조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.								□
6	나는 임상연구 외의 다른 치료를 받아야 하거나 이 연구계획서에 따르지 않을 경우, 기타 임상연구 대상자 선정기준에서 제외되는 경우에 이 임상연구에 참여할 수 없다는 것을 알고 있습니다.								□
7	나는 임상연구 기간 중 언제라도 중도에 임상연구 참여를 거부하거나 중단할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 불이익이 없다는 것을 알고 있습니다.								□
8	나는 자유로운 의사에 따라 임상연구 참여를 요청하며, 나의 서명은 이 설명문과 동의서 사본 1부를 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.								□
연구대상자		성명:		서명 또는 인:			서명일:
법정대리인		성명:		서명 또는 인:			서명일:
(필요시)		연구대상자등과의 관계:
입회인		성명:		서명 또는 인:			서명일:
(필요시)
연구책임자		성명:		서명 또는 인:			서명일:

※ 상기 서식은 신청기관의 작성 편의를 위한 것으로, 내용 등은 수정･추가 가능함

[서식13] 연구비 예산 내역서

재생의료 임상연구비 예산 내역서

(단위 : 천 원, %)

① 자체조달 연구비
② 외부지원 연구비		지원기관명				금 액 (현물지원제외)
③ 총연구비(①+②)
연구비 세부내역
구 분			금 액
⑥ 직접비	④ 인건비
	⑤ 사업비
	합 계(④+⑤)
⑦ 간접비	비 율		금 액
⑧ 총연구비(⑥+⑦)
상기와 같이 연구비 실행예산 내역을 제출합니다.
				20 년 월 일
주요 항목 설명
① 자체조달 연구비 : 해당 재생의료 기관이 부담하는 연구비용
② 외부지원 연구비 : 해당 재생의료 기관이 아닌 민간 또는 국가 기관이 부담하는 연구비용
④ 인건비 : 연구참여 연구자의 참여시간 비율에 따른 임금, 간접 인건비 등을 합산한 인건비 총액
⑤ 사업비 : 진료비, 연구시설비(장비비 포함), 활동비(여비, 회의비, 교육훈련비, 기술 도입비 포함), 재료비(시약 및 재료비, 시험재료), 연구대상자 지원비, 약제관리비, 위탁연구개발비 등 연구에 소요되는 제반비용
⑥ 간접비 : 직접비에 적용하는 간접 비율과 금액 적시
※ 연구비 예산 내역서는 임상연구 개시부터 종결까지 내역을 기재
※‘③ 총연구비’와 ‘⑧ 총연구비’는 일치하도록 작성

[서식14] 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 별지1호

임상연구 요양급여 적용 결정신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일	처리일			처리기간
요양 기관	기관(단체)명			기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명			생년월일
연구명	한글명			CRIS 등록번호 :
	영문명
심의여부 (중복체크 가능)	식품의약품안전처 심의대상[ ] 식품의약품안전처 심의면제 [ ] 임상시험심사위원회(IRB) 심의[ ] 해당없음[ ]
수행기관	단일기관 [ ]
	다(多)기관 [ ] (임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재): )				신청형태		단일신청 [ ]
							개별신청 [ ]
연구설계	임상연구 대상자 (실험군: 명, 대조군: 명)
	연구기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ( 개월)
연구종류	국가연구개발사업 연구 [ ] 해당사항 없음 [ ]
기획주체	연구자 주도 [ ] 의뢰자 주도 [ ]			(의뢰자 명칭: )
연구 지원 항목(의약품 및 의료기기, 연구비 등 구체적으로 기재) ※ 다기관 단일신청의 경우 기관별로 연구 지원 항목이 상이하다면 각 기관별로 기재
※뒷면에 계속

(뒤쪽)
예측되는 부작용(합병증)		(주합병증: )			(부합병증: )
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조 제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 요양급여 결정신청 당시 CRIS 등록이 완료된 경우 서식에 따라 CRIS 등록번호를 기재하고, CRIS 등록이 완료되지 않은 경우에는 완료 후 임상연구를 실시하기 전에 CRIS 등록번호를 건강보험심사평가원에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. '국가연구개발사업 연구'는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는 일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미합니다. 4. 다기관 단일신청의 경우 각 기관별로 연구책임자 성명 및 생년월일, IRB 승인여부, 연구기간(개월수) 등을 비고란에 기재해주시기 바랍니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리기관
임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내			건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우